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Comparación de aterosclerosis carotídea asintomática entre donantes de sangre frecuentes e infrecuentes

3 de marzo de 2008 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Se ha propuesto que el hierro contribuye a la aterogénesis en humanos al facilitar la oxidación de las lipoproteínas. Este estudio observacional evaluará la asociación entre la frecuencia de la donación de sangre (que se espera que esté asociada con reservas corporales de hierro relativamente reducidas en los donantes frecuentes) y la aterosclerosis carotídea. La variable de resultado primaria será si la presencia y el alcance de la aterosclerosis carotídea asintomática medida por ecografía es mayor en infrecuentes (menor o igual a 1 donación/año mayor o igual a 5 años) versus frecuente (mayor o igual a 5 años). 4 donaciones/año mayor o igual a 5 años) donantes de sangre. Las reservas corporales de hierro, los parámetros lipídicos y hemostáticos, la formación de óxido nítrico, los parámetros inflamatorios y los marcadores de estrés oxidativo vascular se analizarán como medidas de resultado secundarias. Los análisis de laboratorio y las pruebas de ultrasonido se realizarán sin conocer la flebotomía y el estado del hierro del paciente. Sesenta frecuentes (n=40 hombres mayores de 40 años, n=20 mujeres mayores de 50 años) y 60 infrecuentes (n=40 hombres mayores de 40 años, n=20 mujeres mayores de 50 años) ) se reclutarán donantes de sangre para este estudio del Departamento de Medicina Transfusional, Centro Clínico W. G. Magnuson. Se evaluará la elegibilidad para el estudio y los riesgos cardiovasculares de todos los donantes durante la visita de selección. La presencia de lesiones ateroscleróticas por ecografía carotídea y los parámetros de resultado secundarios se evaluarán en una segunda visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se ha propuesto que el hierro contribuye a la aterogénesis en humanos al facilitar la oxidación de las lipoproteínas. Este estudio observacional evaluará la asociación entre la frecuencia de la donación de sangre (que se espera que esté asociada con reservas corporales de hierro relativamente reducidas en los donantes frecuentes) y la aterosclerosis carotídea. La variable de resultado primaria será si la presencia y el alcance de la aterosclerosis carotídea asintomática medida por ecografía es mayor en infrecuentes (menor o igual a 1 donación/año mayor o igual a 5 años) versus frecuente (mayor o igual a 5 años). 4 donaciones/año mayor o igual a 5 años) donantes de sangre. Las reservas corporales de hierro, los parámetros lipídicos y hemostáticos, la formación de óxido nítrico, los parámetros inflamatorios y los marcadores de estrés oxidativo vascular se analizarán como medidas de resultado secundarias. Los análisis de laboratorio y las pruebas de ultrasonido se realizarán sin conocer la flebotomía y el estado del hierro del paciente. Sesenta frecuentes (n=40 hombres mayores de 40 años, n=20 mujeres mayores de 50 años) y 60 infrecuentes (n=40 hombres mayores de 40 años, n=20 mujeres mayores de 50 años) ) se reclutarán donantes de sangre para este estudio del Departamento de Medicina Transfusional, Centro Clínico W. G. Magnuson. Se evaluará la elegibilidad para el estudio y los riesgos cardiovasculares de todos los donantes durante la visita de selección. La presencia de lesiones ateroscleróticas por ecografía carotídea y los parámetros de resultado secundarios se evaluarán en una segunda visita.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Warren G. Magnuson Clinical Center (CC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Edad mayor o igual a 40 años para hombres y mayor o igual a 50 años para mujeres.

Criterios de elegibilidad estándar para la donación de sangre, según las pautas establecidas por la Administración de Alimentos y Medicamentos y la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre.

Capacidad para dar su consentimiento después de proporcionar la información completa.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Embarazo o lactancia.

Pacientes con demencia clínicamente significativa o trastornos psiquiátricos, incluido el abuso de alcohol y sustancias.

Presencia de los siguientes riesgos cardiovasculares de la American Heart Association: diabetes mellitus, hipertensión (sistólica superior a 140 mmHg, diastólica superior a 90 mmHg), tabaquismo (más de 10 cigarrillos/día), colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad inferior a 35 mg/dL, hiperlipidemia (colesterol total superior a 240 mg/dL), antecedentes familiares de cardiopatía coronaria prematura.

Agentes anticoagulantes, trombolíticos, hemorreológicos y/o antiplaquetarios (en los últimos 10 días).

Cualquier otra afección o terapia que, a juicio de los investigadores, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1997

Finalización del estudio

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 1999

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 1999

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2008

Última verificación

1 de mayo de 2002

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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