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Seguridad y eficacia de CPI-1189 en hombres infectados por el VIH en tratamiento combinado con medicamentos contra el VIH

23 de junio de 2005 actualizado por: Centaur Pharmaceuticals

Farmacocinética de dosis múltiples ascendentes de CPI-1189 (LU 02-584) en voluntarios varones infectados por el VIH, en ayunas, en tratamiento combinado con transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa

El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar dosis múltiples de CPI-1189 a hombres infectados con VIH, por lo demás sanos. El estudio también analizará cómo CPI-1189 afecta los niveles de VIH, células T (células en el cuerpo que ayudan a combatir infecciones) y tres medicamentos contra el VIH (zidovudina, lamivudina e indinavir) en la sangre.

La infección avanzada por VIH puede causar demencia por SIDA (daño cerebral debido al VIH que conduce a la pérdida de la memoria y el control muscular). CPI-1189 puede posponer la demencia por SIDA o retrasarla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por VIH en etapa tardía puede causar demencia por SIDA (daño cerebral debido al VIH que conduce a la pérdida de la memoria y el control muscular). CPI-1189 puede posponer la demencia por SIDA o retrasarla.

En este estudio aleatorizado, doble ciego, 48 voluntarios varones infectados por el VIH, por lo demás sanos, recibieron dosis múltiples de CPI-1189 o placebo por vía oral durante 15 días consecutivos. Cada grupo de dosificación comienza 6 semanas después del inicio del grupo anterior. Los voluntarios ingresan al sitio de estudio la noche anterior a la dosificación en los días 1 y 15 y permanecen en el sitio de estudio durante 72 horas después de la dosificación. A lo largo del estudio, los voluntarios se someten a exámenes físicos y donan muestras de sangre, orina, líquido cefalorraquídeo y esperma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
        • MDS Harris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

Puede ser elegible para este estudio si:

  • Es un hombre seropositivo que, por lo demás, goza de buena salud.
  • Tienen 18-50 años.
  • Tener un recuento de CD4 de 75-500 células/mm3.
  • Actualmente está tomando zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) e indinavir (IDV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 1999

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre CPI-1189

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