- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002209
Seguridad y eficacia de CPI-1189 en hombres infectados por el VIH en tratamiento combinado con medicamentos contra el VIH
Farmacocinética de dosis múltiples ascendentes de CPI-1189 (LU 02-584) en voluntarios varones infectados por el VIH, en ayunas, en tratamiento combinado con transcriptasa inversa e inhibidores de la proteasa
El propósito de este estudio es ver si es seguro administrar dosis múltiples de CPI-1189 a hombres infectados con VIH, por lo demás sanos. El estudio también analizará cómo CPI-1189 afecta los niveles de VIH, células T (células en el cuerpo que ayudan a combatir infecciones) y tres medicamentos contra el VIH (zidovudina, lamivudina e indinavir) en la sangre.
La infección avanzada por VIH puede causar demencia por SIDA (daño cerebral debido al VIH que conduce a la pérdida de la memoria y el control muscular). CPI-1189 puede posponer la demencia por SIDA o retrasarla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección por VIH en etapa tardía puede causar demencia por SIDA (daño cerebral debido al VIH que conduce a la pérdida de la memoria y el control muscular). CPI-1189 puede posponer la demencia por SIDA o retrasarla.
En este estudio aleatorizado, doble ciego, 48 voluntarios varones infectados por el VIH, por lo demás sanos, recibieron dosis múltiples de CPI-1189 o placebo por vía oral durante 15 días consecutivos. Cada grupo de dosificación comienza 6 semanas después del inicio del grupo anterior. Los voluntarios ingresan al sitio de estudio la noche anterior a la dosificación en los días 1 y 15 y permanecen en el sitio de estudio durante 72 horas después de la dosificación. A lo largo del estudio, los voluntarios se someten a exámenes físicos y donan muestras de sangre, orina, líquido cefalorraquídeo y esperma.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85040
- MDS Harris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Puede ser elegible para este estudio si:
- Es un hombre seropositivo que, por lo demás, goza de buena salud.
- Tienen 18-50 años.
- Tener un recuento de CD4 de 75-500 células/mm3.
- Actualmente está tomando zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) e indinavir (IDV).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades de transmisión sexual
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Infecciones por VIH
- Demencia
- Complejo de demencia por SIDA
Otros números de identificación del estudio
- 289A
- CPI001189-MAD01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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