Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CPI-1189 u mužů infikovaných HIV při kombinované léčbě anti-HIV léky

23. června 2005 aktualizováno: Centaur Pharmaceuticals

Farmakokinetika vícenásobné vzestupné dávky CPI-1189 (LU 02-584) u dobrovolníků na lačno, infikovaných HIV, mužských dobrovolníků na kombinované léčbě reverzní transkriptázou a inhibitorem proteázy

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné podávat více dávek CPI-1189 HIV-infikovaným, jinak zdravým, mužům. Studie se také zaměří na to, jak CPI-1189 ovlivňuje hladiny HIV, T buněk (buňky v těle, které pomáhají bojovat s infekcí) a tří léků proti HIV (zidovudin, lamivudin a indinavir) v krvi.

Pokročilá infekce HIV může způsobit demenci AIDS (poškození mozku v důsledku HIV vedoucí ke ztrátě paměti a svalové kontroly). CPI-1189 může být schopen oddálit AIDS demenci nebo ji zpomalit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce HIV v pozdním stádiu může způsobit demenci AIDS (poškození mozku v důsledku HIV vedoucí ke ztrátě paměti a svalové kontroly). CPI-1189 může být schopen oddálit AIDS demenci nebo ji zpomalit.

V této randomizované, dvojitě zaslepené studii dostávalo 48 HIV infikovaných, jinak zdravých, mužských dobrovolníků buď opakovanou dávku CPI-1189 nebo placebo po dobu 15 po sobě jdoucích dnů. Každá dávkovači skupina začíná 6 týdnů po začátku předchozí skupiny. Dobrovolníci vstupují do místa studie noc před podáním dávky ve dnech 1 a 15 a zůstávají v místě studie 72 hodin po podání dávky. V průběhu studie dobrovolníci podstupují fyzikální vyšetření a darují vzorky krve, moči, mozkomíšního moku a spermatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85040
        • MDS Harris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jedná se o HIV pozitivního muže, který je jinak v dobrém zdravotním stavu.
  • Je jim 18-50 let.
  • Mít počet CD4 75-500 buněk/mm3.
  • V současné době užíváte zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC) a indinavir (IDV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centaur Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 289A
  • CPI001189-MAD01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na CPI-1189

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit