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Estudio de los predictores del curso y evolución temprana de pacientes con lupus eritematoso sistémico: naturaleza versus crianza

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)

OBJETIVOS: I. Continuar con las visitas de evaluación anuales de todos los pacientes de la cohorte establecida del estudio Lupus in Minority Populations: Nature vs Nurture (LUMINA).

II. Reclute en la cohorte LUMINA pacientes recién diagnosticados con lupus eritematoso sistémico (LES).

tercero Determinar el impacto del complejo principal de histocompatibilidad (MHC) adicional y los factores genéticos no MHC no examinados previamente, específicamente el factor de necrosis tumoral, la proteína de unión a manosa, el antagonista del receptor de interleucina-1 y bcl-2, en el curso y el resultado del LES.

IV. Refinar la evaluación de los factores clínicos y culturales conductuales que se han encontrado como predictores importantes de la actividad, el daño y el funcionamiento de la enfermedad, hasta el momento en estos pacientes.

V. Determinar las relaciones entre la actividad de la enfermedad, el daño de la enfermedad y el funcionamiento físico y mental en estos pacientes a medida que avanza el LES y los factores que las predicen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

ESQUEMA DEL PROTOCOLO: Este es un estudio paralelo de seguimiento de un estudio de historia natural. Los pacientes se estratifican según el origen étnico (caucásico, afroamericano, hispano).

Los pacientes son examinados al inicio del estudio y luego cada 6 meses para determinar el impacto relativo de los factores genéticos, sociodemográficos y conductuales-culturales en el resultado de la enfermedad. Los pacientes son evaluados para las siguientes variables de resultado: actividad de la enfermedad por Systemic Lupus Activity Measure (SLAM), daño de la enfermedad por Systemic Lupus International Collaborative Clinics Damage Index (SDI) y funcionamiento físico y mental por Medical Outcomes Study 36 Item Short- Formulario Encuesta de Salud (SF-36). Los pacientes también son evaluados por variables independientes pertenecientes a los siguientes dominios: socioeconómico-demográfico, clínico, inmunogenético y conductual-cultural. Los pacientes se someten a un análisis genético utilizando la reacción en cadena de la polimerasa y la electroforesis para estudiar más a fondo el dominio inmunogenético y los marcadores genéticos que pueden estar relacionados con la enfermedad. Específicamente, la sangre de los pacientes se analiza en busca de factor de necrosis tumoral alfa, factor de necrosis tumoral beta, proteína de unión a manosa, antagonista del receptor de interleucina-1 y bcl-2.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Todos los pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que actualmente constituyen la cohorte establecida de Lupus en poblaciones minoritarias: Nature vs Nurture (LUMINA) O Nuevos reclutas que cumplen al menos 4 de los criterios del American College of Rheumatology de 1997 para la clasificación de LES
  • Inicio de la enfermedad en los últimos 5 años
  • Afroamericano, hispano o caucásico auto declarado, más lo mismo para los 4 abuelos
  • Sin participación simultánea en ningún estudio de intervención
  • No embarazada
  • No retrasado mental
  • sin prisioneros
  • Ninguna otra discapacidad concurrente que impida el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Center for Research Resources (NCRR)

Colaboradores

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Silla de estudio: Graciela S. Alarcon, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1993

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 199/15328
  • UAB-GCRC-617

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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