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Studio dei predittori del decorso e dell'esito precoce dei pazienti con lupus eritematoso sistemico: natura contro educazione

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)

OBIETTIVI: I. Continuare le visite annuali di accertamento di tutti i pazienti della coorte di studio Lupus in Minority Populations: Nature vs Nurture (LUMINA).

II. Reclutare nella coorte LUMINA pazienti con nuova diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES).

III. Determinare l'impatto di ulteriori fattori genetici del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) e non-MHC non esaminati in precedenza, in particolare fattore di necrosi tumorale, proteina legante il mannosio, antagonista del recettore dell'interleuchina-1 e bcl-2, sul decorso e sull'esito del LES.

IV. Affinare la valutazione di quei fattori clinici e comportamentali-culturali ritenuti importanti predittori dell'attività, del danno e del funzionamento della malattia, finora in questi pazienti.

V. Determinare le relazioni tra l'attività della malattia, il danno della malattia e il funzionamento fisico e mentale in questi pazienti mentre il LES progredisce ei fattori che li predicono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

PROTOCOLLO DEL PROTOCOLLO: Questo è uno studio parallelo di follow-up di uno studio di storia naturale. I pazienti sono stratificati in base all'etnia (caucasica vs afroamericana vs ispanica).

I pazienti vengono esaminati al basale e successivamente ogni 6 mesi al fine di determinare l'impatto relativo dei fattori genetici, sociodemografici e comportamentali-culturali sull'esito della malattia. I pazienti vengono valutati per le seguenti variabili di esito: attività della malattia mediante la Systemic Lupus Activity Measure (SLAM), danno della malattia mediante il Systemic Lupus International Collaborative Clinics Damage Index (SDI) e funzionamento fisico e mentale mediante il Medical Outcomes Study 36 Item Short- Modulo Indagine sulla salute (SF-36). I pazienti vengono inoltre valutati per variabili indipendenti appartenenti ai seguenti domini: socioeconomico-demografico, clinico, immunogenetico e comportamentale-culturale. I pazienti vengono sottoposti ad analisi genetica utilizzando la reazione a catena della polimerasi e l'elettroforesi per studiare ulteriormente il dominio immunogenetico e i marcatori genetici che possono essere correlati alla malattia. In particolare, il sangue dei pazienti viene analizzato per il fattore di necrosi tumorale alfa, il fattore di necrosi tumorale beta, la proteina legante il mannosio, l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 e il bcl-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0209
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • University of Texas Health Science Center - Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Tutti i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) che attualmente costituiscono la coorte Lupus in Minority Populations: Nature vs Nurture (LUMINA) OPPURE Nuove reclute che soddisfano almeno 4 dei criteri del 1997 dell'American College of Rheumatology per la classificazione del LES
  • Insorgenza della malattia negli ultimi 5 anni
  • Afroamericano, ispanico o caucasico Auto dichiarato, più lo stesso per tutti e 4 i nonni
  • Nessuna partecipazione concomitante a studi di intervento
  • Non incinta
  • Non ritardato mentale
  • Nessun prigioniero
  • Nessun'altra disabilità concomitante che precluderebbe lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Graciela S. Alarcon, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1993

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2000

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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