- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00011245
Estudio y Tratamiento Quirúrgico de la Siringomielia
Establecimiento de la fisiopatología de la siringomielia espinal primaria
El objetivo de este estudio es establecer los mecanismos de progresión de la siringomielia principalmente espinal (PSS). Nuestro estudio preliminar de siringomielia enfatizó la siringomielia asociada con anomalías de la unión craneocervical (CCJAS), como la malformación de Chiari I. Este nuevo protocolo ampliará el alcance de nuestra investigación para incluir principalmente la siringomielia espinal (PSS), que se define como siringomielia no asociada con anomalías de la unión craneocervical (CCJAS). Las etiologías de la siringomielia principalmente espinal incluyen 1) cicatrización intradural que es postraumática, posinflamatoria o posoperatoria, 2) masas intradurales-extramedulares como quistes aracnoideos o meningiomas, y 3) lesiones espinales extramedulares-extradurales como la espondilosis cervical o deformidad de la columna.
Nuestra hipótesis es la siguiente: principalmente siringomielia espinal (PSS), resulta de la obstrucción del flujo de líquido cefalorraquídeo (LCR) dentro del espacio subaracnoideo espinal; esta obstrucción afecta la dinámica del LCR espinal porque el espacio subaracnoideo espinal acepta el líquido que se desplaza del espacio subaracnoideo intracraneal a medida que el cerebro se expande durante la sístole cardíaca; en el caso de siringomielia principalmente espinal (PSS), un bloqueo subaracnoideo acorta efectivamente el espacio subaracnoideo espinal, reduciendo la distensibilidad del LCR y la capacidad de la teca espinal para amortiguar las ondas de presión subaracnoideas del LCR producidas por la expansión del cerebro durante la sístole cardíaca; las ondas de presión subaracnoidea espinal exageradas ocurren con cada latido del corazón y actúan sobre la médula espinal por encima del bloqueo para impulsar el LCR hacia la médula espinal y crear una siringe. La presiringomielia, un estado recientemente descrito de edema de la médula espinal asociado con mielopatía progresiva y obstrucción en el flujo de LCR, es una etapa precursora de la siringomielia que es consistente con esta hipótesis. Debido a la importancia de esta condición para la fisiopatología de la siringomielia, también estudiaremos pacientes con presiringomielia en este protocolo. Después de que se forma una siringe, las ondas de presión subaracnoideas agrandadas comprimen la superficie externa de la médula espinal, impulsan el líquido de la siringe y promueven la progresión de la siringe.
Muchos neurocirujanos en destacados centros académicos utilizan habitualmente derivaciones siringeales para tratar principalmente la siringomielia espinal. Este estudio debe proporcionar datos de que un procedimiento quirúrgico que abre el espacio subaracnoideo espinal corrige la fisiopatología subyacente y resuelve la siringe y que la invasión de la médula espinal es innecesaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es establecer los mecanismos de progresión de la siringomielia principalmente espinal (PSS), el tipo de siringomielia que se asocia con patología en la columna vertebral y no en la unión craneocervical. Nuestra hipótesis es que cuando una lesión obstruye el espacio subaracnoideo espinal, acorta el segmento del canal espinal que amortigua las ondas de presión del LCR que se producen con cada latido del corazón y crea ondas de presión subaracnoideas espinales agrandadas que actúan sobre la médula espinal por encima del bloqueo para impulsar LCR en la médula espinal y crear una siringe. Después de que se forma una siringe, las ondas de presión subaracnoideas agrandadas comprimen la superficie externa de la médula espinal, impulsan el líquido de la siringe y promueven la progresión de la siringe.
Población de estudio: los sujetos tendrán siringomielia espinal primaria asociada con 1) cicatrización intradural que es postraumática, posinflamatoria o posoperatoria, 2) masas intradurales-extramedulares como quistes aracnoideos o meningiomas, y 3) lesión espinal extramedular-extradural. lesiones como espondilosis cervical o deformidad espinal, o 4) un tumor intramedular.
Diseño: Los sujetos tendrán pruebas antes y después de la terapia quirúrgica estándar de siringomielia. Las pruebas incluyen la medición de la presión del LCR, el examen neurológico, la mielografía por TC y la RM. Los resultados de las mediciones de la presión del LCR antes de la cirugía se compararán con las mediciones de los controles normales que se estudiaron previamente. Se evaluará el efecto de la cirugía sobre la presión del LCR, el examen neurológico, la mielografía por TC y las exploraciones por RM.
Medidas de resultado: la medida de resultado principal es la presión del pulso del LCR cervical, que es la amplitud de la onda de presión del LCR, en comparación con los valores normales. Las medidas de resultados secundarias incluyen el cambio en la presión del pulso del LCR, el examen neurológico, la mielografía por TC y las exploraciones por RM antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio de investigación, el sujeto debe:
Ser mayor de 18 años.
Tener siringomielia documentada por resonancia magnética.
Tener evidencia de deterioro neurológico relacionado con siringomielia o tumor de la médula espinal. La cirugía previa por siringomielia no da lugar a la exclusión del estudio.
Ser capaz de comprender los riesgos de las pruebas y la terapia y dar su consentimiento informado.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los sujetos no serán elegibles para participar en este estudio de investigación si:
Están embarazadas (porque las radiografías pueden dañar al feto).
No pueden someterse a una resonancia magnética según lo determine un radiólogo.
Tienen un problema de sangrado que no se puede corregir.
No pueden comprender los riesgos de las pruebas y la terapia quirúrgica.
Su análisis de sangre para el VIH (el virus que causa el SIDA) es positivo, porque un resultado positivo en la prueba del VIH aumentaría su riesgo de infección a partir de las pruebas de investigación.
Tienen siringomielia que se desarrolló después de la meningitis, porque hemos encontrado que la laminectomía y la duroplastía son ineficaces en este entorno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oldfield EH, Muraszko K, Shawker TH, Patronas NJ. Pathophysiology of syringomyelia associated with Chiari I malformation of the cerebellar tonsils. Implications for diagnosis and treatment. J Neurosurg. 1994 Jan;80(1):3-15. doi: 10.3171/jns.1994.80.1.0003.
- Heiss JD, Patronas N, DeVroom HL, Shawker T, Ennis R, Kammerer W, Eidsath A, Talbot T, Morris J, Eskioglu E, Oldfield EH. Elucidating the pathophysiology of syringomyelia. J Neurosurg. 1999 Oct;91(4):553-62. doi: 10.3171/jns.1999.91.4.0553.
- Levy EI, Heiss JD, Kent MS, Riedel CJ, Oldfield EH. Spinal cord swelling preceding syrinx development. Case report. J Neurosurg. 2000 Jan;92(1 Suppl):93-7. doi: 10.3171/spi.2000.92.1.0093. Erratum In: J Neurosurg 2000 Apr;92(2 Suppl):249.
- Heiss JD, Snyder K, Peterson MM, Patronas NJ, Butman JA, Smith RK, Devroom HL, Sansur CA, Eskioglu E, Kammerer WA, Oldfield EH. Pathophysiology of primary spinal syringomyelia. J Neurosurg Spine. 2012 Nov;17(5):367-80. doi: 10.3171/2012.8.SPINE111059. Epub 2012 Sep 7.
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