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Quimioterapia combinada más radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

30 de noviembre de 2016 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudio de fase I/II de quimioterapia simultánea y dosis crecientes de radioterapia (RT) para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) no resecable utilizando un nuevo paradigma de RT

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de quimioterapia y radioterapia puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de radioterapia cuando se administra con quimioterapia combinada y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que no se puede extirpar quirúrgicamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la dosis máxima tolerada de radioterapia en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico irresecable.
  • Determine la supervivencia a 2 años de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tasa de control local libre de progresión en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la tolerabilidad de este régimen en estos pacientes.
  • Evaluar la calidad de vida de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de aumento de dosis de radioterapia.

Los pacientes reciben radioterapia* una vez al día 5 días a la semana durante 7 semanas y 2 días (un total de 37 fracciones). Los pacientes reciben simultáneamente paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos una vez por semana durante 7 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

NOTA: *No se administra radioterapia ganglionar profiláctica

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de radioterapia hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Una vez que se determina la MTD, 12 pacientes adicionales son tratados con ese nivel de dosis en la parte de la fase II del estudio.

A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como se indicó anteriormente. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, una vez durante la última semana de radioterapia y luego cada 3 meses durante 2 años.

Los pacientes son seguidos a las 3 semanas, cada 3 meses durante 21 meses y luego cada 6 meses durante 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 90 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) confirmado histológica o citológicamente

    • NSCLC en estadio I, II o III que no es resecable debido a la extensión del tumor u otras razones médicas
  • enfermedad medible
  • El tumor no debe exceder el volumen que requeriría volúmenes de radiación mayores que los permitidos en este estudio
  • No más que embotamiento del ángulo costofrénico en la radiografía de tórax debido a derrames pleurales
  • No más que pequeños derrames vistos en la tomografía computarizada del tórax solamente
  • Sin adenopatía supraclavicular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • ECOG 0-1

Esperanza de vida:

  • Al menos 12 semanas

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina total no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) O
  • Bilirrubina directa no superior a 1,5 veces el ULN
  • AST no superior a 3 veces ULN

Renal:

  • Depuración de creatinina al menos 40 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin cardiopatía de clase III o IV de la New York Heart Association

Pulmonar:

  • FEV_1 al menos 1 L o 35% del previsto

Otro:

  • Sin neuropatía periférica de grado 2 o mayor
  • Sin pérdida de peso del 10% o más en los últimos 3 meses
  • Sin infección descontrolada
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, carcinoma no invasivo (carcinoma in situ) tratado adecuadamente o cáncer de próstata localizado
  • Ninguna otra enfermedad subyacente grave que impida la participación en el estudio
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Biológico:

  • Sin terapia biológica previa para NSCLC
  • Sin terapia biológica concurrente
  • Sin filgrastim profiláctico concurrente (G-CSF)

Quimioterapia:

  • Sin quimioterapia previa para NSCLC
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Sin terapia endocrina previa para NSCLC

Radioterapia:

  • Sin radioterapia previa para NSCLC

Cirugía:

  • Sin cirugía previa para NSCLC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: radioterapia + paclitaxel + carboplatino

Los pacientes reciben radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 7 semanas y 2 días (un total de 37 fracciones). Los pacientes reciben simultáneamente paclitaxel IV durante 3 horas y carboplatino IV durante 30 minutos una vez por semana durante 7 semanas. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

A partir de las 3 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, los pacientes reciben paclitaxel y carboplatino como se indicó anteriormente. El tratamiento se repite cada 21 días durante 3 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, una vez durante la última semana de radioterapia y luego cada 3 meses durante 2 años.

Los pacientes son seguidos a las 3 semanas, cada 3 meses durante 21 meses y luego cada 6 meses durante 3 años.
Droga: carboplatino
Radiación: radioterapia
Droga: paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) según la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis dentro de 1 mes después de completar el tratamiento del estudio (fase I)
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
Hasta 1 mes
Supervivencia a los 2 años (fase II)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCTG-N0028
  • NCI-2012-02458 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069250 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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