Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus radiační terapie při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic

30. listopadu 2016 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fáze I/II studie souběžné chemoterapie a eskalujících dávek radioterapie (RT) pro neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s použitím nového paradigmatu RT

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku radiační terapie při podávání s kombinovanou chemoterapií a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který nelze chirurgicky odstranit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku radioterapie v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Stanovte 2leté přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru lokální kontroly bez progrese u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete snášenlivost tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Posoudit kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie radioterapie s eskalací dávky.

Pacienti podstupují radioterapii* jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů a 2 dní (celkem 37 frakcí). Pacienti současně dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 7 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

POZNÁMKA: *Nepodává se žádná profylaktická radioterapie uzlin

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky radioterapie, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, 12 dalších pacientů je léčeno touto dávkou ve fázi II části studie.

Počínaje 3 týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti paklitaxel a karboplatinu, jak je uvedeno výše. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, jednou během posledního týdne radioterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 21 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 90 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Spojené státy, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Spojené státy, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Spojené státy, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Spojené státy, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Spojené státy, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Spojené státy, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

    • NSCLC stadia I, II nebo III, který je neresekovatelný z důvodu rozsahu nádoru nebo jiných zdravotních důvodů
  • Měřitelná nemoc
  • Nádor nesmí překročit objem, který by vyžadoval objemy záření větší, než jsou povoleny v této studii
  • Ne více než otupení kostofrenického úhlu na rentgenovém snímku hrudníku v důsledku pleurálních výpotků
  • Ne více než malé výpotky viditelné pouze na CT vyšetření hrudníku
  • Žádná supraklavikulární adenopatie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Celkový bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) NEBO
  • Přímý bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN
  • AST ne vyšší než 3krát ULN

Renální:

  • Clearance kreatininu alespoň 40 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

  • FEV_1 alespoň 1 l nebo 35 % předpokládané hodnoty

Jiný:

  • Žádná periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Žádný úbytek hmotnosti o 10 % nebo více za poslední 3 měsíce
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, adekvátně léčeného neinvazivního karcinomu (karcinom in situ) nebo lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Žádné jiné závažné základní onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologický:

  • Žádná předchozí biologická léčba NSCLC
  • Žádná souběžná biologická léčba
  • Bez souběžného profylaktického filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí endokrinní terapie pro NSCLC

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro NSCLC

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro NSCLC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: radioterapie + paklitaxel + karboplatina

Pacienti podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů a 2 dní (celkem 37 frakcí). Pacienti současně dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30 minut jednou týdně po dobu 7 týdnů. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Počínaje 3 týdny po ukončení radioterapie dostávají pacienti paklitaxel a karboplatinu, jak je uvedeno výše. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí na začátku, jednou během posledního týdne radioterapie a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 21 měsíců a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Lék: karboplatina
Záření: radiační terapie
Lék: paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) hodnocená toxicitou limitující dávku do 1 měsíce po dokončení studijní léčby (fáze I)
Časové okno: Až 1 měsíc
Až 1 měsíc
Přežití ve 2 letech (fáze II)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Doba přežití
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Toxicita
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Čas na místní postup
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCTG-N0028
  • NCI-2012-02458 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069250 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit