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Kombinationschemotherapie plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

30. November 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase-I/II-Studie zur gleichzeitigen Chemotherapie und eskalierenden Dosen von Strahlentherapie (RT) bei nicht resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unter Verwendung eines neuen RT-Paradigmas

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis der Strahlentherapie, wenn sie mit einer Kombinationschemotherapie verabreicht wird, und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirken, der nicht chirurgisch entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Strahlentherapiedosis in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit inoperablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Bestimmen Sie das 2-Jahres-Überleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die progressionsfreie lokale Kontrollrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Verträglichkeit dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zur Strahlentherapie.

Die Patienten unterziehen sich einer Strahlentherapie* einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für 7 Wochen und 2 Tage (insgesamt 37 Fraktionen). Die Patienten erhalten gleichzeitig Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

HINWEIS: *Es wird keine prophylaktische Lymphknotenbestrahlung durchgeführt

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen der Strahlentherapie, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt ist, werden im Phase-II-Teil der Studie 12 weitere Patienten mit dieser Dosisstufe behandelt.

Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Paclitaxel und Carboplatin wie oben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, einmal während der letzten Woche der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate für 2 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen, 21 Monate lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 90 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Vereinigte Staaten, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Vereinigte Staaten, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Vereinigte Staaten, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Vereinigte Staaten, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)

    • NSCLC im Stadium I, II oder III, das aufgrund der Tumorausdehnung oder aus anderen medizinischen Gründen nicht resezierbar ist
  • Messbare Krankheit
  • Der Tumor darf das Volumen nicht überschreiten, das Bestrahlungsvolumina erfordern würde, die größer sind als die in dieser Studie zulässigen
  • Nicht mehr als eine Abstumpfung des costophrenischen Winkels auf dem Röntgenthorax aufgrund von Pleuraergüssen
  • Nicht mehr als kleine Ergüsse, die nur auf dem Thorax-CT-Scan zu sehen sind
  • Keine supraklavikuläre Adenopathie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Gesamtbilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER
  • Direktes Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • AST nicht größer als 3 mal ULN

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 40 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Lungen:

  • FEV_1 mindestens 1 l oder 35 % des Sollwerts

Andere:

  • Keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Kein Gewichtsverlust von 10 % oder mehr innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, adäquat behandeltem nicht-invasivem Karzinom (Carcinoma in situ) oder lokalisiertem Prostatakrebs
  • Keine andere schwere Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

biologisch:

  • Keine vorherige biologische Therapie für NSCLC
  • Keine gleichzeitige biologische Therapie
  • Kein gleichzeitiges prophylaktisches Filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie für NSCLC
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Keine vorherige endokrine Therapie für NSCLC

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei NSCLC

Operation:

  • Keine vorherige Operation für NSCLC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie + Paclitaxel + Carboplatin

Die Patienten werden 7 Wochen und 2 Tage lang an 5 Tagen in der Woche einmal täglich bestrahlt (insgesamt 37 Fraktionen). Die Patienten erhalten gleichzeitig Paclitaxel i.v. über 3 Stunden und Carboplatin i.v. über 30 Minuten einmal wöchentlich für 7 Wochen. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erhalten die Patienten Paclitaxel und Carboplatin wie oben. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, einmal während der letzten Woche der Strahlentherapie und dann alle 3 Monate für 2 Jahre beurteilt.

Die Patienten werden nach 3 Wochen, 21 Monate lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.
Arzneimittel: Carboplatin
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), bewertet anhand der dosislimitierenden Toxizität innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studienbehandlung (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bis zu 1 Monat
Überleben nach 2 Jahren (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur lokalen Progression
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-N0028
  • NCI-2012-02458 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069250 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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