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Combinação de quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas

30 de novembro de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estudo de fase I/II de quimioterapia concomitante e doses crescentes de radioterapia (RT) para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) irressecável usando um novo paradigma de RT

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de radioterapia quando administrada com quimioterapia combinada e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que não podem ser removidos cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada de radioterapia em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável.
  • Determine a sobrevida de 2 anos dos pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de controle local livre de progressão em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a tolerabilidade deste regime nestes pacientes.
  • Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de radioterapia.

Os doentes são submetidos a radioterapia* uma vez por dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas e 2 dias (um total de 37 frações). Os pacientes recebem concomitantemente paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 7 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

NOTA: * Nenhuma radioterapia nodal profilática é administrada

Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de radioterapia até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Uma vez determinado o MTD, 12 pacientes adicionais são tratados naquele nível de dose na parte da fase II do estudo.

Começando 3 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina como acima. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, uma vez durante a última semana de radioterapia e depois a cada 3 meses por 2 anos.

Os pacientes são acompanhados em 3 semanas, a cada 3 meses por 21 meses e depois a cada 6 meses por 3 anos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 90 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Estados Unidos, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Estados Unidos, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Estados Unidos, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Estados Unidos, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Estados Unidos, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Estados Unidos, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Estágio I, II ou III NSCLC irressecável devido à extensão do tumor ou outras razões médicas
  • doença mensurável
  • O tumor não deve exceder o volume que exigiria volumes de radiação maiores do que os permitidos neste estudo
  • Não mais do que embotamento do ângulo costofrênico na radiografia de tórax devido a derrames pleurais
  • Não mais do que pequenos derrames vistos apenas na tomografia computadorizada do tórax
  • Sem adenopatia supraclavicular

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 12 semanas

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina total não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) OU
  • Bilirrubina direta não superior a 1,5 vezes o LSN
  • AST não superior a 3 vezes o LSN

Renal:

  • Depuração de creatinina de pelo menos 40 mL/min

Cardiovascular:

  • Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association

Pulmonar:

  • FEV_1 pelo menos 1 L ou 35% do previsto

Outro:

  • Sem neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Nenhuma perda de peso de 10% ou mais nos últimos 3 meses
  • Nenhuma infecção descontrolada
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, carcinoma não invasivo adequadamente tratado (carcinoma in situ) ou câncer de próstata localizado
  • Nenhuma outra doença subjacente grave que impeça a participação no estudo
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Biológico:

  • Nenhuma terapia biológica anterior para NSCLC
  • Sem terapia biológica concomitante
  • Sem filgrastim profilático concomitante (G-CSF)

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia anterior para NSCLC
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina:

  • Nenhuma terapia endócrina anterior para NSCLC

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para NSCLC

Cirurgia:

  • Sem cirurgia prévia para NSCLC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: radioterapia + paclitaxel + carboplatina

Os pacientes são submetidos à radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 7 semanas e 2 dias (um total de 37 frações). Os pacientes recebem concomitantemente paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 30 minutos uma vez por semana durante 7 semanas. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Começando 3 semanas após o término da radioterapia, os pacientes recebem paclitaxel e carboplatina como acima. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, uma vez durante a última semana de radioterapia e depois a cada 3 meses por 2 anos.

Os pacientes são acompanhados em 3 semanas, a cada 3 meses por 21 meses e depois a cada 6 meses por 3 anos.
Medicamento: carboplatina
Radiação: radioterapia
Medicamento: paclitaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada (MTD) avaliada pela toxicidade limitante da dose dentro de 1 mês após a conclusão do tratamento do estudo (fase I)
Prazo: Até 1 mês
Até 1 mês
Sobrevida em 2 anos (fase II)
Prazo: Até 2 anos
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo de sobrevivência
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Toxicidade
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Tempo para progressão local
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-N0028
  • NCI-2012-02458 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069250 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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