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联合化疗加放疗治疗非小细胞肺癌患者

2016年11月30日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

使用新的 RT 范式对不可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC) 进行同步化疗和增加放疗 (RT) 剂量的 I/II 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 联合化疗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：这项 I/II 期试验正在研究联合化疗时放疗的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗无法通过手术切除的非小细胞肺癌患者中的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定不可切除的非小细胞肺癌患者与卡铂和紫杉醇联合放疗的最大耐受剂量。
  • 确定接受该方案治疗的患者的 2 年生存率。
  • 确定接受该方案治疗的患者的无进展局部控制率。
  • 确定这些患者对该方案的耐受性。
  • 评估接受该方案治疗的患者的生活质量。

大纲：这是一项多中心、剂量递增的放射治疗研究。

患者接受放疗*，每天一次，每周 5 天，持续 7 周零 2 天（共 37 次）。 患者同时接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，每周一次，持续 7 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

注：*未进行预防性淋巴结放疗

3-6 名患者的队列接受逐渐增加的放疗剂量，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中至少有 2 名或 6 名患者中有 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。 一旦确定了 MTD，另外 12 名患者将在研究的 II 期部分接受该剂量水平的治疗。

放射治疗完成后 3 周开始，患者接受上述紫杉醇和卡铂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。

在基线时评估生活质量，在放疗的最后一周评估一次，然后每 3 个月评估一次，持续 2 年。

患者在 3 周后接受随访，每 3 个月一次，持续 21 个月，然后每 6 个月一次，持续 3 年。

预计应计：本研究将累计 90 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville、Michigan、美国、48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • MeritCare Bemidji
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck、North Dakota、美国、58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont、Ohio、美国、43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌 (NSCLC)

    • 由于肿瘤范围或其他医学原因而无法切除的 I、II 或 III 期 NSCLC
  • 可测量的疾病
  • 肿瘤不得超过需要比本研究允许的辐射量更大的辐射量的体积
  • 由于胸腔积液，胸部 X 光检查显示肋膈角变钝
  • 仅在胸部 CT 扫描中可见少量积液
  • 无锁骨上淋巴结肿大

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 心电图 0-1

预期寿命：

  • 至少12周

造血：

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 总胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍或
  • 直接胆红素不超过 ULN 的 1.5 倍
  • AST 不大于 3 倍 ULN

肾脏：

  • 肌酐清除率至少 40 mL/min

心血管：

  • 无纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病

肺部：

  • FEV_1 至少 1 L 或预测值的 35%

其他：

  • 无 2 级或更严重的周围神经病变
  • 过去 3 个月内体重没有下降 10% 或更多
  • 没有不受控制的感染
  • 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、充分治疗的非浸润性癌（原​​位癌）或局限性前列腺癌
  • 没有其他会妨碍研究参与的严重基础疾病
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物的：

  • NSCLC 既往无生物疗法
  • 无同步生物治疗
  • 无并发预防性非格司亭 (G-CSF)

化疗：

  • NSCLC 既往未接受过化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • NSCLC 既往无内分泌治疗

放疗：

  • NSCLC 无既往放疗

外科手术：

  • NSCLC 既往未接受过手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：放疗+紫杉醇+卡铂

患者接受放射治疗，每天一次，每周 5 天，持续 7 周零 2 天（共 37 次）。 患者同时接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射和超过 30 分钟的卡铂静脉注射，每周一次，持续 7 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。

放射治疗完成后 3 周开始，患者接受上述紫杉醇和卡铂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 3 个疗程。

在基线时评估生活质量，在放疗的最后一周评估一次，然后每 3 个月评估一次，持续 2 年。

患者在 3 周后接受随访，每 3 个月一次，持续 21 个月，然后每 6 个月一次，持续 3 年。
药品：卡铂
辐射：放射治疗
药品：紫杉醇

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
研究治疗完成后 1 个月内通过剂量限制毒性评估的最大耐受剂量 (MTD)（I 期）
大体时间：长达 1 个月
长达 1 个月
2 年生存率（II 期）
大体时间：长达 2 年
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
进展时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
生存时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
毒性
大体时间：长达 5 年
长达 5 年
本地进展时间
大体时间：长达 5 年
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Steven E. Schild, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年5月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2002年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCCTG-N0028
  • NCI-2012-02458 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069250 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))

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