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Chemioterapia combinata più radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

30 novembre 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studio di fase I/II sulla chemioterapia concomitante e l'aumento delle dosi di radioterapia (RT) per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile utilizzando un nuovo paradigma RT

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia quando somministrata con la chemioterapia di combinazione e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata di radioterapia in combinazione con carboplatino e paclitaxel nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non resecabile.
  • Determinare la sopravvivenza a 2 anni dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tasso di controllo locale senza progressione nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la tollerabilità di questo regime in questi pazienti.
  • Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose sulla radioterapia.

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia* una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane e 2 giorni (per un totale di 37 frazioni). I pazienti ricevono contemporaneamente paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti una volta alla settimana per 7 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Non viene somministrata radioterapia linfonodale profilattica

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di radioterapia fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta determinato l'MTD, altri 12 pazienti vengono trattati a quel livello di dose nella parte di fase II dello studio.

A partire da 3 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino come sopra. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, una volta durante l'ultima settimana di radioterapia, e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane, ogni 3 mesi per 21 mesi e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 90 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic, PC
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates at John Stoddard Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates at Mercy Cancer Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Cancer Center at Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50316
        • John Stoddard Cancer Center at Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
        • Mercy Capitol Hospital
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Michigan
      • Adrian, Michigan, Stati Uniti, 49221
        • Hickman Cancer Center at Bixby Medical Center
      • Lambertville, Michigan, Stati Uniti, 48144
        • Haematology-Oncology Associates of Ohio and Michigan, PC
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Community Cancer Center of Monroe
      • Monroe, Michigan, Stati Uniti, 48162
        • Mercy Memorial Hospital - Monroe
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • MeritCare Bemidji
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Immanuel Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegant Health Cancer Center at Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131-2197
        • Creighton University Medical Center
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Bismarck Cancer Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Hospital Cancer Care Center
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Mid Dakota Clinic, PC
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58502
        • St. Alexius Medical Center Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • CCOP - MeritCare Hospital
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • MeritCare Broadway
    • Ohio
      • Bowling Green, Ohio, Stati Uniti, 43402
        • Wood County Oncology Center
      • Fremont, Ohio, Stati Uniti, 43420
        • Fremont Memorial Hospital
      • Lima, Ohio, Stati Uniti, 45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Northwest Ohio Oncology Center
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • St. Luke's Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • St. Charles Mercy Hospital
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Toledo Clinic - Oregon
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Incorporated
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • Flower Hospital Cancer Center
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Toledo Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Medical University of Ohio Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • CCOP - Toledo Community Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic, Incorporated - Main Clinic
      • Wauseon, Ohio, Stati Uniti, 43567
        • Fulton County Health Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti, 22401
        • Fredericksburg Oncology, Incorporated
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Franciscan Skemp Healthcare - La Crosse Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (NSCLC)

    • NSCLC in stadio I, II o III non resecabile a causa dell'estensione del tumore o per altri motivi medici
  • Malattia misurabile
  • Il tumore non deve superare il volume che richiederebbe volumi di radiazioni maggiori di quelli consentiti in questo studio
  • Non più dell'ottundimento dell'angolo costofrenico alla radiografia del torace a causa di versamenti pleurici
  • Non più di piccoli versamenti osservati solo alla TC del torace
  • Nessuna adenopatia sopraclavicolare

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) OPPURE
  • Bilirubina diretta non superiore a 1,5 volte ULN
  • AST non superiore a 3 volte ULN

Renale:

  • Clearance della creatinina di almeno 40 ml/min

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

  • FEV_1 almeno 1 L o 35% del previsto

Altro:

  • Nessuna neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Nessuna perdita di peso del 10% o più negli ultimi 3 mesi
  • Nessuna infezione incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, del carcinoma non invasivo adeguatamente trattato (carcinoma in situ) o del carcinoma prostatico localizzato
  • Nessun'altra grave malattia di base che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Biologico:

  • Nessuna precedente terapia biologica per NSCLC
  • Nessuna terapia biologica concomitante
  • Nessuna profilassi concomitante con filgrastim (G-CSF)

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia endocrina per NSCLC

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per NSCLC

Chirurgia:

  • Nessun precedente intervento chirurgico per NSCLC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: radioterapia + paclitaxel + carboplatino

I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno 5 giorni a settimana per 7 settimane e 2 giorni (per un totale di 37 frazioni). I pazienti ricevono contemporaneamente paclitaxel IV per 3 ore e carboplatino IV per 30 minuti una volta alla settimana per 7 settimane. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

A partire da 3 settimane dopo il completamento della radioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel e carboplatino come sopra. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata al basale, una volta durante l'ultima settimana di radioterapia, e poi ogni 3 mesi per 2 anni.

I pazienti vengono seguiti a 3 settimane, ogni 3 mesi per 21 mesi e poi ogni 6 mesi per 3 anni.
Droga: carboplatino
Radiazione: radioterapia
Droga: paclitaxel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) valutata mediante tossicità dose-limitante entro 1 mese dal completamento del trattamento in studio (fase I)
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Fino a 1 mese
Sopravvivenza a 2 anni (fase II)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tempo di progressione locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven E. Schild, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-N0028
  • NCI-2012-02458 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • CDR0000069250 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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