Study of T900607-Sodium in Previously Treated Patients With Non-Hodgkin's Lymphoma.
23 de junio de 2005 actualizado por: Tularik
The purpose of the study is to determine whether T900607-sodium is effective and safe in treating non-Hodgkin's lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Sciences Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-Hodgkin's lymphoma (NHL)
- Subjects must have received prior chemotherapy for their NHL
- At least 18 years of age
- Bidimensionally measurable disease amenable to CT scanning. At least one lesion must be least 1 X 1 cm in size.
- Karnofsky performance status of at least 70%
- Estimated life expectancy of at least 12 weeks
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test and agree to use an effective contraceptive
- Subject must be able to comply with study procedures and follow-up examinations.
- Signed written informed consent
- Lab Values (obtained ≤ 7 days prior to study enrollment):
- ANC at least 1.5x10e9/L,
- Platelet count at least 100x10e9/L,
- Hemoglobin at least 8.5 g/dL,
- Creatinine within 2 times upper limit of normal,
- AST and ALT within 3 times upper limit of normal,
- Bilirubin within 1.5 times upper limit of normal,
- Albumin great than 2.5 g/dL,
Exclusion Criteria
- Severe, concurrent disease, infection or co-morbidity that, in the judgment of the investigator, would make the subject inappropriate for enrollment
- NYHA Class III/IV cardiac disease, left ventricular ejection fraction (LVEF) of <50%, or acute anginal symptoms
- Patients who have received any investigational agent within 4 weeks of enrollment
- Patients who are pregnant or breast-feeding
- History of prior malignancy other than NHL within the last 5 years, except for adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- History of central nervous system metastases or carcinomatous meningitis
- Major surgery within 4 weeks of enrollment
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kerrie Boyd, Tularik
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de marzo de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T-607-007
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