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Tratamiento de la neuropatía periférica sintomática en pacientes con diabetes

25 de julio de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.

LY333531 Tratamiento de la neuropatía periférica sintomática en pacientes con diabetes

El propósito de este protocolo es determinar si un fármaco en investigación conocido como LY333531 es eficaz para tratar el mal funcionamiento de los nervios en la diabetes.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
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    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
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    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
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    • Prince Edward Island
      • Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
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      • Zagreb, Croacia
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    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
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    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
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      • Plantation, Florida, Estados Unidos
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    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
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    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
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      • Helsinki, Finlandia
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      • Jyvaskyla, Finlandia
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      • Oulu, Finlandia
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      • Hyderabad, India
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    • Chennai
      • Gopalapuram, Chennai, India
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    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
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      • Kaunas, Lituania
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      • Klaipeda, Lituania
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      • Vilnus, Lituania
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      • Amersfoort, Países Bajos
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      • Manchester, Reino Unido
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    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido
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    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
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    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
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    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener Diabetes Mellitus tipo I o tipo II.
  • Tener síntomas sensoriales positivos diagnosticados clínicamente, como entumecimiento, dolor lancinante, dolor ardiente, dolor doloroso, alodinia y sensación de hormigueo que han estado presentes no más de 5 años pero estables durante 6 meses.
  • Tiene una HbA1C menor o igual al 12%. Los pacientes con HbA1C superior al 9% deben recibir terapia con insulina.
  • Debe tener 18 años o más.
  • Poder visitar el consultorio del médico aproximadamente 3 veces durante un período máximo de 6 semanas para determinar si puede continuar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de problemas hepáticos significativos.
  • Tener una función renal deficiente.
  • Beber un exceso de alcohol o drogas de abuso.
  • Ha participado recientemente o está participando actualmente en un estudio médico en el que recibe un medicamento experimental.
  • Es mujer y está embarazada o amamantando, tiene la intención de quedar embarazada dentro de los próximos 2 años o una mujer que no usa un método anticonceptivo eficaz.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de los síntomas neuropáticos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Sensación de vibración; Signos neurológicos; Electrofisiología de los nervios peroneo, tibial y sural; Alivio de los síntomas medido por VAS; Puntuaciones compuestas de función nerviosa; Impresión clínica global de cambio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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