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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00044408
Tratamiento de la neuropatía periférica sintomática en pacientes con diabetes
25 de julio de 2016 actualizado por: Chromaderm, Inc.
LY333531 Tratamiento de la neuropatía periférica sintomática en pacientes con diabetes
El propósito de este protocolo es determinar si un fármaco en investigación conocido como LY333531 es eficaz para tratar el mal funcionamiento de los nervios en la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
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Zagreb, Croacia
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Helsinki, Finlandia
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Jyvaskyla, Finlandia
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Oulu, Finlandia
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Hyderabad, India
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, India
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India
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Kaunas, Lituania
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Klaipeda, Lituania
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Vilnus, Lituania
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Amersfoort, Países Bajos
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Manchester, Reino Unido
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener Diabetes Mellitus tipo I o tipo II.
- Tener síntomas sensoriales positivos diagnosticados clínicamente, como entumecimiento, dolor lancinante, dolor ardiente, dolor doloroso, alodinia y sensación de hormigueo que han estado presentes no más de 5 años pero estables durante 6 meses.
- Tiene una HbA1C menor o igual al 12%. Los pacientes con HbA1C superior al 9% deben recibir terapia con insulina.
- Debe tener 18 años o más.
- Poder visitar el consultorio del médico aproximadamente 3 veces durante un período máximo de 6 semanas para determinar si puede continuar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de problemas hepáticos significativos.
- Tener una función renal deficiente.
- Beber un exceso de alcohol o drogas de abuso.
- Ha participado recientemente o está participando actualmente en un estudio médico en el que recibe un medicamento experimental.
- Es mujer y está embarazada o amamantando, tiene la intención de quedar embarazada dentro de los próximos 2 años o una mujer que no usa un método anticonceptivo eficaz.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de los síntomas neuropáticos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Sensación de vibración; Signos neurológicos; Electrofisiología de los nervios peroneo, tibial y sural; Alivio de los síntomas medido por VAS; Puntuaciones compuestas de función nerviosa; Impresión clínica global de cambio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2002
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de agosto de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatías diabéticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Ruboxistaurina
Otros números de identificación del estudio
- 6204
- B7A-MC-MBCW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .