Tratamento para neuropatia periférica sintomática em pacientes com diabetes
25 de julho de 2016 atualizado por: Chromaderm, Inc.
LY333531 Tratamento de Neuropatia Periférica Sintomática em Pacientes com Diabetes
O objetivo deste protocolo é determinar se um medicamento experimental conhecido como LY333531 é eficaz no tratamento do mau funcionamento do nervo no diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Prince Edward Island
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Charlottetown, Prince Edward Island, Canadá
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá
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Zagreb, Croácia
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Helsinki, Finlândia
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Jyvaskyla, Finlândia
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Oulu, Finlândia
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Amersfoort, Holanda
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Kaunas, Lituânia
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Klaipeda, Lituânia
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Vilnus, Lituânia
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Manchester, Reino Unido
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido
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Shropshire
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Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
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Hyderabad, Índia
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Chennai
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Gopalapuram, Chennai, Índia
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
- Tiver sintomas sensoriais positivos clinicamente diagnosticados, como dormência, dor lancinante, dor em queimação, dor aguda, alodinia e sensação de formigamento, presentes há não mais de 5 anos, mas estáveis por 6 meses.
- Tem um HbA1C menor ou igual a 12%. Pacientes com HbA1C maior que 9% devem fazer terapia com insulina.
- Deve ter 18 anos ou mais.
- Ser capaz de visitar o consultório médico aproximadamente 3 vezes em um período máximo de 6 semanas para determinar se você pode continuar no estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de problemas hepáticos significativos.
- Têm má função renal.
- Beber álcool em excesso ou abusar de drogas.
- Participou recentemente ou está participando atualmente de um estudo médico no qual você recebe um medicamento experimental.
- É mulher e está grávida ou amamentando, pretende engravidar nos próximos 2 anos ou não usa métodos anticoncepcionais eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Redução dos sintomas neuropáticos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sensação de vibração; Sinais neurológicos; Eletrofisiologia dos nervos fibular, tibial e sural; Alívio dos sintomas medidos pela VAS; Escores compostos de função nervosa; Impressão clínica global de mudança
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
30 de agosto de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Doenças Neuromusculares
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Ruboxistaurina
Outros números de identificação do estudo
- 6204
- B7A-MC-MBCW
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