- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00047619
Mejora de la curación a presión con lavado pulsátil
El propósito de este estudio es investigar el uso del lavado pulsátil para mejorar la cicatrización de las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal (LME).
Los objetivos se lograrán mediante un estudio controlado aleatorio doble ciego de medidas repetidas de personas con SCI que tienen úlceras por presión en la región pélvica. Un total de 60 sujetos serán reclutados para este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. El tratamiento de lavado pulsátil se administrará al grupo de tratamiento diariamente durante un período de 3 semanas. Los sujetos del grupo de control recibirán un tratamiento de lavado pulsátil simulado diario durante 3 semanas. Todos los sujetos serán monitoreados durante un período de 3 semanas y continuarán recibiendo atención de úlceras por presión de rutina, es decir, vendajes y reposo en cama con un régimen de cambio regular durante su participación en el estudio.
Todos los participantes del estudio serán monitoreados después del período de estudio hasta que se logre el cierre completo de la úlcera por presión para determinar el intervalo total hasta el cierre final, incluidos los procedimientos quirúrgicos necesarios. Además, los efectos económicos del tratamiento de lavado pulsátil se evaluarán mediante el control de los datos recopilados en el Sistema de registro computarizado de pacientes (CPRS), incluida la duración de la admisión, la duración de la orden de reposo total en cama y la duración del tratamiento de las úlceras por presión. Estos datos darán una medida inicial de los beneficios económicos que se pueden lograr con el uso de lavado pulsátil para el tratamiento de las úlceras por presión.
Los sujetos serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Louis Stokes Cleveland (CVAMC). Todas las personas con lesión de la médula espinal que ingresan en la Unidad de SCI con úlceras por presión en la región pélvica se considerarán elegibles para este estudio. Se emplearán criterios de selección adicionales para evaluar a los participantes potenciales como se describe a continuación. En el reclutamiento, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de 20 sujetos. Los métodos de evaluación empleados serán los mismos para cada voluntario. Un grupo participará en la intervención de lavado pulsátil, el segundo grupo actuará como control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el uso del lavado pulsátil para mejorar la cicatrización de las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal (LME). Investigará la hipótesis de que el tratamiento de las úlceras por presión no necróticas con lavado pulsátil mejorará la tasa de curación.
Estos objetivos se lograrán mediante un estudio controlado aleatorio doble ciego de medidas repetidas de personas con SCI que tienen úlceras por presión en la región pélvica. Un total de 60 sujetos serán reclutados para este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. El tratamiento de lavado pulsátil se administrará al grupo de tratamiento diariamente durante un período de 3 semanas. Los sujetos del grupo de control recibirán un tratamiento de lavado pulsátil simulado diario durante 3 semanas. Todos los sujetos serán monitoreados durante un período de 3 semanas y continuarán recibiendo atención de úlceras por presión de rutina, es decir, vendajes y reposo en cama con un régimen de cambio regular durante su participación en el estudio.
Todos los participantes del estudio serán monitoreados después del período de estudio hasta que se logre el cierre completo de la úlcera por presión para determinar el intervalo total hasta el cierre final, incluidos los procedimientos quirúrgicos necesarios. Además, los efectos económicos del tratamiento de lavado pulsátil se evaluarán mediante el control de los datos recopilados en CPRS, incluida la duración de la admisión, la duración de la orden de reposo total en cama y la duración del tratamiento de las úlceras por presión. Estos datos darán una medida inicial de los beneficios económicos que se pueden lograr con el uso de lavado pulsátil para el tratamiento de las úlceras por presión.
Metodología Las personas elegibles con SCI que ingresan a CVAMC con úlceras por presión en la región pélvica se asignarán a un grupo de tratamiento de lavado pulsátil oa un segundo grupo de control sin intervención. Se empleará una metodología de evaluación integral para caracterizar la cicatrización de las úlceras por presión. Todos los participantes del estudio serán evaluados a intervalos de rutina utilizando técnicas de medición objetivas. El análisis estadístico de las diferencias entre grupos permitirá establecer la eficacia del lavado pulsátil para la cicatrización de las úlceras por presión. Cuarenta sujetos se inscribirán en el estudio.
Criterios de selección de pacientes: los sujetos serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Louis Stokes Cleveland (CVAMC). Todas las personas con lesión de la médula espinal que ingresan en la Unidad de SCI con úlceras por presión en la región pélvica se considerarán elegibles para este estudio. Se emplearán criterios de selección adicionales para evaluar a los participantes potenciales como se describe a continuación. En el reclutamiento, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de 20 sujetos. Los métodos de evaluación empleados serán los mismos para cada voluntario. Un grupo participará en la intervención de lavado pulsátil, el segundo grupo actuará como control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Lesión de la médula espinal
Criterio de exclusión:
Enfermedad sistémica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de lavado pulsátil
terapia de lavado pulsátil
|
lavado pulsátil al lecho de la herida
|
Comparador falso: Grupo de lavado simulado
lavado pulsátil simulado
|
lavado pulsátil no dirigido a la herida o al paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometría de úlceras por presión
Periodo de tiempo: participación en el estudio - hasta 6 semanas
|
Evaluación lineal de heridas
|
participación en el estudio - hasta 6 semanas
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Medición del volumen de úlceras por presión
Periodo de tiempo: participación en el estudio - hasta 6 semanas
|
El volumen de la úlcera por presión se midió por la cantidad de líquido que se podía usar para llenar la úlcera por presión que estaba cubierta por un vendaje oclusivo.
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participación en el estudio - hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chester H. Ho, MD, VA Medical Center, Cleveland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A2803-R
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