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Mejora de la curación a presión con lavado pulsátil

10 de septiembre de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

El propósito de este estudio es investigar el uso del lavado pulsátil para mejorar la cicatrización de las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal (LME).

Los objetivos se lograrán mediante un estudio controlado aleatorio doble ciego de medidas repetidas de personas con SCI que tienen úlceras por presión en la región pélvica. Un total de 60 sujetos serán reclutados para este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. El tratamiento de lavado pulsátil se administrará al grupo de tratamiento diariamente durante un período de 3 semanas. Los sujetos del grupo de control recibirán un tratamiento de lavado pulsátil simulado diario durante 3 semanas. Todos los sujetos serán monitoreados durante un período de 3 semanas y continuarán recibiendo atención de úlceras por presión de rutina, es decir, vendajes y reposo en cama con un régimen de cambio regular durante su participación en el estudio.

Todos los participantes del estudio serán monitoreados después del período de estudio hasta que se logre el cierre completo de la úlcera por presión para determinar el intervalo total hasta el cierre final, incluidos los procedimientos quirúrgicos necesarios. Además, los efectos económicos del tratamiento de lavado pulsátil se evaluarán mediante el control de los datos recopilados en el Sistema de registro computarizado de pacientes (CPRS), incluida la duración de la admisión, la duración de la orden de reposo total en cama y la duración del tratamiento de las úlceras por presión. Estos datos darán una medida inicial de los beneficios económicos que se pueden lograr con el uso de lavado pulsátil para el tratamiento de las úlceras por presión.

Los sujetos serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Louis Stokes Cleveland (CVAMC). Todas las personas con lesión de la médula espinal que ingresan en la Unidad de SCI con úlceras por presión en la región pélvica se considerarán elegibles para este estudio. Se emplearán criterios de selección adicionales para evaluar a los participantes potenciales como se describe a continuación. En el reclutamiento, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de 20 sujetos. Los métodos de evaluación empleados serán los mismos para cada voluntario. Un grupo participará en la intervención de lavado pulsátil, el segundo grupo actuará como control.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el uso del lavado pulsátil para mejorar la cicatrización de las úlceras por presión en personas con lesión de la médula espinal (LME). Investigará la hipótesis de que el tratamiento de las úlceras por presión no necróticas con lavado pulsátil mejorará la tasa de curación.

Estos objetivos se lograrán mediante un estudio controlado aleatorio doble ciego de medidas repetidas de personas con SCI que tienen úlceras por presión en la región pélvica. Un total de 60 sujetos serán reclutados para este estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. El tratamiento de lavado pulsátil se administrará al grupo de tratamiento diariamente durante un período de 3 semanas. Los sujetos del grupo de control recibirán un tratamiento de lavado pulsátil simulado diario durante 3 semanas. Todos los sujetos serán monitoreados durante un período de 3 semanas y continuarán recibiendo atención de úlceras por presión de rutina, es decir, vendajes y reposo en cama con un régimen de cambio regular durante su participación en el estudio.

Todos los participantes del estudio serán monitoreados después del período de estudio hasta que se logre el cierre completo de la úlcera por presión para determinar el intervalo total hasta el cierre final, incluidos los procedimientos quirúrgicos necesarios. Además, los efectos económicos del tratamiento de lavado pulsátil se evaluarán mediante el control de los datos recopilados en CPRS, incluida la duración de la admisión, la duración de la orden de reposo total en cama y la duración del tratamiento de las úlceras por presión. Estos datos darán una medida inicial de los beneficios económicos que se pueden lograr con el uso de lavado pulsátil para el tratamiento de las úlceras por presión.

Metodología Las personas elegibles con SCI que ingresan a CVAMC con úlceras por presión en la región pélvica se asignarán a un grupo de tratamiento de lavado pulsátil oa un segundo grupo de control sin intervención. Se empleará una metodología de evaluación integral para caracterizar la cicatrización de las úlceras por presión. Todos los participantes del estudio serán evaluados a intervalos de rutina utilizando técnicas de medición objetivas. El análisis estadístico de las diferencias entre grupos permitirá establecer la eficacia del lavado pulsátil para la cicatrización de las úlceras por presión. Cuarenta sujetos se inscribirán en el estudio.

Criterios de selección de pacientes: los sujetos serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Louis Stokes Cleveland (CVAMC). Todas las personas con lesión de la médula espinal que ingresan en la Unidad de SCI con úlceras por presión en la región pélvica se considerarán elegibles para este estudio. Se emplearán criterios de selección adicionales para evaluar a los participantes potenciales como se describe a continuación. En el reclutamiento, los sujetos se asignarán aleatoriamente a 2 grupos de 20 sujetos. Los métodos de evaluación empleados serán los mismos para cada voluntario. Un grupo participará en la intervención de lavado pulsátil, el segundo grupo actuará como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Lesión de la médula espinal

Criterio de exclusión:

Enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de lavado pulsátil
terapia de lavado pulsátil
lavado pulsátil al lecho de la herida
Comparador falso: Grupo de lavado simulado
lavado pulsátil simulado
lavado pulsátil no dirigido a la herida o al paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Geometría de úlceras por presión
Periodo de tiempo: participación en el estudio - hasta 6 semanas
Evaluación lineal de heridas
participación en el estudio - hasta 6 semanas
Medición del volumen de úlceras por presión
Periodo de tiempo: participación en el estudio - hasta 6 semanas
El volumen de la úlcera por presión se midió por la cantidad de líquido que se podía usar para llenar la úlcera por presión que estaba cubierta por un vendaje oclusivo.
participación en el estudio - hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chester H. Ho, MD, VA Medical Center, Cleveland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lavado pulsátil

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