- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00047619
박동성 세척을 통한 압력 치유 향상
이 연구의 목적은 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 욕창 치유를 향상시키기 위해 박동성 세척의 사용을 조사하는 것입니다.
목표는 골반 부위 욕창이 있는 척수손상 환자에 대한 반복 측정 이중 맹검 무작위 통제 연구를 사용하여 달성될 것입니다. 총 60명의 피험자가 이 연구에 모집됩니다. 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 박동성 세척 처리는 3주 기간 동안 매일 처리 그룹에 투여될 것이다. 대조군 피험자는 3주 동안 매일 모의 박동성 세척 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 3주 기간 동안 모니터링되고 일상적인 욕창 치료, 즉 연구에 참여하는 동안 규칙적인 회전 요법으로 드레싱 및 침대 받침을 계속 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 필요한 수술 절차를 포함하여 최종 봉합까지의 총 간격을 결정하기 위해 욕창이 완전히 봉합될 때까지 연구 기간 이후에 모니터링됩니다. 또한 입원 기간, 총 침상 안정 기간, 욕창 치료 기간 등 CPRS(Computerized Patient Record System)에서 수집한 데이터를 모니터링하여 박동성 세척 치료의 경제적 효과를 평가할 예정이다. 이 데이터는 욕창 치료를 위해 박동성 세척을 사용하여 달성할 수 있는 비용 이점의 초기 측정을 제공합니다.
대상자는 Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center(CVAMC)에서 모집됩니다. 골반 부위 욕창이 있는 척수 손상이 있는 모든 개인은 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다. 아래에 설명된 대로 잠재적인 참가자를 선별하기 위해 추가 선택 기준이 사용됩니다. 모집 시 대상자는 20명씩 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 사용된 평가 방법은 각 자원봉사자에 대해 동일합니다. 한 그룹은 박동성 세척 개입에 참여하고 두 번째 그룹은 통제 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 욕창 치유를 향상시키기 위해 박동성 세척의 사용을 조사하는 것입니다. 박동성 세척으로 비괴사성 욕창 치료가 치유율을 높일 것이라는 가설을 조사할 것입니다.
이러한 목표는 골반 부위 욕창이 있는 척수손상 환자에 대한 반복 측정 이중 맹검 무작위 통제 연구를 사용하여 달성될 것입니다. 총 60명의 피험자가 이 연구에 모집됩니다. 참가자는 치료 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 박동성 세척 처리는 3주 기간 동안 매일 처리 그룹에 투여될 것이다. 대조군 피험자는 3주 동안 매일 모의 박동성 세척 치료를 받게 됩니다. 모든 피험자는 3주 기간 동안 모니터링되고 일상적인 욕창 치료, 즉 연구에 참여하는 동안 규칙적인 회전 요법으로 드레싱 및 침대 받침을 계속 받게 됩니다.
모든 연구 참가자는 필요한 수술 절차를 포함하여 최종 봉합까지의 총 간격을 결정하기 위해 욕창이 완전히 봉합될 때까지 연구 기간 이후에 모니터링됩니다. 또한 입원 기간, 총 침상 요양 기간, 욕창 치료 기간 등 CPRS에서 수집된 데이터를 모니터링하여 박동성 세척 치료의 경제적 효과를 평가할 예정이다. 이 데이터는 욕창 치료를 위해 박동성 세척을 사용하여 달성할 수 있는 비용 이점의 초기 측정을 제공합니다.
방법론 골반 부위 욕창이 있는 CVAMC에 입원한 척수 손상 적격 개인은 박동성 세척 치료 그룹 또는 두 번째 비간섭 대조군에 배정됩니다. 욕창 치유를 특성화하기 위해 포괄적인 평가 방법론을 사용할 것입니다. 모든 연구 참가자는 객관적인 측정 기술을 사용하여 일상적인 간격으로 평가됩니다. 그룹 간 차이에 대한 통계 분석을 통해 욕창 치유에 대한 박동성 세척의 효능을 확립할 수 있습니다. 40명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다.
환자 선택 기준: 피험자는 Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center(CVAMC)에서 모집됩니다. 골반 부위 욕창이 있는 척수 손상이 있는 모든 개인은 이 연구에 적격한 것으로 간주됩니다. 아래에 설명된 대로 잠재적인 참가자를 선별하기 위해 추가 선택 기준이 사용됩니다. 모집 시 대상자는 20명씩 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 사용된 평가 방법은 각 자원봉사자에 대해 동일합니다. 한 그룹은 박동성 세척 개입에 참여하고 두 번째 그룹은 통제 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
척수 손상
제외 기준:
전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 박동 세척 그룹
박동성 세척 요법
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상처 부위에 박동성 세척
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가짜 비교기: 가짜 세척 그룹
가짜 박동성 세척
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상처나 환자를 향하지 않는 박동성 세척
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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압력 궤양 기하학
기간: 연구 참여 - 최대 6주
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상처의 선형 평가
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연구 참여 - 최대 6주
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욕창 체적 측정
기간: 연구 참여 - 최대 6주
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욕창의 용적은 폐색 드레싱으로 덮은 욕창을 채우는 데 사용할 수 있는 체액의 양으로 측정했습니다.
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연구 참여 - 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chester H. Ho, MD, VA Medical Center, Cleveland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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