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Evaluación de la eficacia del levosimendán intravenoso en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca crónica descompensada.

14 de diciembre de 2006 actualizado por: Abbott

Evaluación aleatorizada y multicéntrica de la eficacia del levosimendan intravenoso versus placebo en el tratamiento a corto plazo de la insuficiencia cardíaca crónica descompensada: el estudio REVIVE II.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una infusión de 24 horas de levosimendan en comparación con un placebo en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica descompensada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital/Cardiology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital/Department of Cardiology
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Hospital - Heart Failure Clinic/Department of Cardiology
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2116
        • Liverpool Hospital - Cardiology Research
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital - Cardiology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital/Cardiology Department
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane Hospital - Cardiology Department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre - Cardiac Research Department
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital/Cardiology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital/Cardiac Research Unit
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital - Coronary Care Unit
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital - Cardiology Investigational Unit
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Karinia House/Geelong Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Level 2, Cardiology Department/Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Heart Research Institute/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Rockyview Hospital, Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
        • University Of Alberta Hospitals
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Health Institute
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6B4
        • Neureka Research, Willet Green Niller Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Center Hospital University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 3R2
        • University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Cardiovascular Associates/Office of Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology, P.C. Research
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Oracle Research-The Heart Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36685
        • Providence Hospital Heart Failure Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Sarver Heart Center - University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Central Cardiology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Cardiovascular Medical Group & Research Institute
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Apex Cardiology Consultants, Inc.
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles County/USC Medical Center
      • Merced, California, Estados Unidos, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • A.R.I. Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Medical Center, University of California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • VA Hospital of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine/Heart Failure Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center - Cardiac Surgery Department
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Jacksonville Heart Center PA-Baptist Office
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Jacksonville Heart Center,PA
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33102
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Miami Research & Education Foundation
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • The Ford Research Institute PA/NW Florida Heart Group PA
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Victor Howard M.D., P.A. Heart Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, P.C.
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Memorial Health University Medical Center Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Heart Failure Program
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
        • Midwest Heart Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarian Health - Methodist Research Institute Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Hospital, Iowa City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Research Inc. dba PriVia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Gill Heart Institute/University of Kentucky
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Louisiana Heart Center
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • New Orleans Clinical Trial Management, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Medical Center, CACR
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Michigan Heart P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University Of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center - Cardiology Department
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • St. Paul Clinic
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University Hospitals Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
        • International Heart Institute Montana Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Heart and Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Heart Failure & Transplantation Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Heart Hospital of New Mexico - NW Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital/Albert Einstein Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center/Cardiology Department
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center NY/Phillips Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Department of Cardiology
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • OSU Medical Center-Center Wellness & Prevention
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • The Toledo Clinic & Outpatient Surgery
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic & Outpatient Surgery/Department of Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation-Cardiovascular
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University Health Science Center/Cardio Section
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center/Heart Failure Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
        • Heart Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Jefferson Heart Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Hahnemann University Hospital/HF and Transplant Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Universtiy of PA Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Buxmont Cardiology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Cardiology Associates of West Reading
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Rhode Island Hospital/University Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Clinical Research Center
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Cardiology Group, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin-Cardiovascular Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
      • Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Heart Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Sciences
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • UTHCT/Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
        • Carilion Department of Clinical Research
      • South Boston, Virginia, Estados Unidos, 24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Inland Cardiology Associates
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Heart Institute, Hadassah MC
      • Nazareth, Israel, 16100
        • EMMS Nazareth Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israel, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener un consentimiento informado por escrito para pacientes hospitalizados de sexo masculino o femenino mayores de 18 años.
  • Los pacientes elegibles deben tener un diagnóstico de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca evidenciado por disnea en reposo, fracción de eyección deficiente y haber sido tratados con diuréticos intravenosos.
  • Está permitido que los pacientes sean tratados con inotrópicos y vasodilatadores intravenosos.

Criterio de exclusión:

Los siguientes criterios excluirían al paciente del estudio:

  • procedimiento cardíaco invasivo (p. cirugía cardíaca, LVAD, cardioversión, resincronización cardíaca),
  • trastornos del ritmo (por ejemplo, Torsades de Pointes anteriores, aumento de la frecuencia cardíaca),
  • obstrucción severa del flujo de salida ventricular,
  • angina de pecho,
  • hipotensión,
  • hipopotasemia no corregida,
  • SNC (por ejemplo, accidente cerebrovascular, TIA),
  • respiratorio (ej. EPOC, pacientes intubados, oral,
  • esteroides intravenosos o intramusculares),
  • insuficiencia renal (p. aumento de la creatinina sérica, diálisis),
  • insuficiencia hepática (p. aumento significativo de las enzimas hepáticas),
  • descompensación por infección activa y hemorragia aguda (p. anemia severa).
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y utilizar las precauciones anticonceptivas adecuadas.
  • También se excluye el uso de amrinona y milrinona antes de la aleatorización, antecedentes de hipersensibilidad a levosimendán o a alguno de los excipientes y participación previa en un ensayo clínico con cualquier tratamiento experimental en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Una clasificación compuesta clínica que incorpora una evaluación global del paciente a las 6 horas, 24 horas y el día 5, combinada con criterios clínicos para el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante los 5 días posteriores al inicio de la infusión del fármaco del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Krause, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3001069

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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