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Avaliação da Eficácia do Levosimendan Intravenoso no Tratamento de Curto Prazo da Insuficiência Cardíaca Crônica Descompensada.

14 de dezembro de 2006 atualizado por: Abbott

Avaliação Multicêntrica Randomizada da Eficácia do Levosimendan Intravenoso Versus Placebo no Tratamento de Curto Prazo da Insuficiência Cardíaca Crônica Descompensada: o Estudo REVIVE II.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma infusão de 24 horas de levosimendan em comparação com placebo no tratamento da insuficiência cardíaca crônica descompensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Insuficiência Cardíaca Congestiva

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Levosimendana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

600

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
    - Canberra Hospital/Cardiology Department
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Royal Prince Alfred Hospital/Department of Cardiology
  - Concord, New South Wales, Austrália, NSW 2139
    - Concord Hospital - Heart Failure Clinic/Department of Cardiology
  - Gosford, New South Wales, Austrália
    - Gosford Hospital
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2116
    - Liverpool Hospital - Cardiology Research
  - Randwick, New South Wales, Austrália
    - Prince of Wales Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Austrália
    - Royal North Shore Hospital - Cardiology Department
  - Sydney, New South Wales, Austrália
    - St. George Hospital/Cardiology Department
- Queensland
  - Herston, Queensland, Austrália, QLD 4029
    - Royal Brisbane Hospital - Cardiology Department
  - Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
    - The Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrália
    - Flinders Medical Centre - Cardiac Research Department
  - Woodville, South Australia, Austrália, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital/Cardiology Department
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Royal Hobart Hospital
  - Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
    - Launceston General Hospital/Cardiac Research Unit
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália
    - Box Hill Hospital - Coronary Care Unit
  - Fitzroy, Victoria, Austrália
    - St. Vincent's Hospital - Cardiology Investigational Unit
  - Geelong, Victoria, Austrália, 3220
    - Karinia House/Geelong Hospital
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Level 2, Cardiology Department/Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Heart Research Institute/Sir Charles Gairdner Hospital
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    - University Of Calgary
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
    - Rockyview Hospital, Heart Health Institute
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
    - University of Alberta Hospitals
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    - University of Ottawa Health Institute
  - Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 6B4
    - Neureka Research, Willet Green Niller Centre
- Quebec
  - Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
    - Center Hospital University of Sherbrooke
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 3R2
    - University of Saskatchewan
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - Cardiovascular Associates/Office of Clinical Research
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Cardiology, P.C. Research
  - Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    - Oracle Research-The Heart Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36685
    - Providence Hospital Heart Failure Clinic
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Arizona Heart Institute
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Sarver Heart Center - University of Arizona Health Science
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - Central Arkansas Veterans Healthcare System
- California
  - Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
    - Central Cardiology Medical Center
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - Cardiovascular Medical Group & Research Institute
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - San Diego Cardiovascular Research
  - Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
    - Apex Cardiology Consultants, Inc.
  - Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
    - VA Greater Los Angeles Healthcare System
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County/USC Medical Center
  - Merced, California, Estados Unidos, 95340
    - Merced Heart Associates
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - A.R.I. Clinical Trials, Inc.
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - Sacramento Heart and Vascular Research Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92123
    - San Diego Cardiac Center
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92161
    - VA San Diego Healthcare System
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Medical Center, University of California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - VA Hospital of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
    - Denver Health Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
    - University of Connecticut Health Center
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
    - Hospital of Saint Raphael
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale University School of Medicine/Heart Failure Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
    - Christiana Care Health System
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
    - George Washington University
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Washington Hospital Center - Cardiac Surgery Department
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - University of Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Jacksonville Heart Center PA-Baptist Office
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32250
    - Jacksonville Heart Center,PA
  - Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
    - Watson Clinic Center for Research
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
    - MIMA Century Research Associates
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33102
    - Jackson Memorial Hospital
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
    - Miami Research & Education Foundation
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
    - The Ford Research Institute PA/NW Florida Heart Group PA
  - Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
    - Victor Howard M.D., P.A. Heart Research Center
  - St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
    - Heart & Vascular Institute of Florida
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
    - Florida Cardiovascular Institute
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
    - Augusta Cardiology Clinic, P.C.
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Memorial Health University Medical Center Research Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital/Heart Failure Program
  - Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
    - Elgin Cardiology Associates
  - Lombard, Illinois, Estados Unidos, 60148
    - Midwest Heart Research Foundation
  - Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
    - Heart Care Midwest
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Clarian Health - Methodist Research Institute Inc.
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Iowa Heart Center
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University Hospital, Iowa City
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Via Christi Research Inc. dba PriVia
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    - Gill Heart Institute/University of Kentucky
- Louisiana
  - Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
    - Louisiana Heart Center
  - Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
    - New Orleans Clinical Trial Management, Inc.
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71135
    - Cardiac Centers of Louisiana, LLC
  - Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70458
    - Medical Research Institute
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - The Johns Hopkins Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Hospital
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
    - John Hopkins Bayview Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Medical Center
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    - Baystate Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - University of Michigan Medical Center, CACR
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Wayne State University
  - Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
    - Nisus Research/Northern Michigan Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Michigan Heart P.C.
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - VA Medical Center - Cardiology Department
  - St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - St. Paul Clinic
- Missouri
  - Columbus, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - University Hospitals Clinic
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Saint Louis University Hospital
- Montana
  - Missoula, Montana, Estados Unidos, 59802
    - International Heart Institute Montana Foundation
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
    - The Creighton Cardiac Center
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
    - Alegent Health Heart and Vascular Institute
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Heart Failure & Transplantation Program
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
    - Heart Hospital of New Mexico - NW Heart Institute
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Jack D. Weiler Hospital/Albert Einstein Hospital
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
    - Montefiore Medical Center/Cardiology Department
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia-Presbyterian Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10011
    - St. Vincent's Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Medical Center NY/Phillips Ambulatory Care Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
    - University of North Carolina
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - University of Cincinnati Medical Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - The Lindner Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation/Department of Cardiology
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - OSU Medical Center-Center Wellness & Prevention
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - The Toledo Clinic & Outpatient Surgery
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - Toledo Clinic & Outpatient Surgery/Department of Cardiology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Oklahoma Foundation-Cardiovascular
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - University Health Science Center/Cardio Section
- Oregon
  - Hillsboro, Oregon, Estados Unidos, 97123
    - Hillsboro Cardiology, PC
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
    - Oregon Health & Science University
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    - Providence Portland Medical Center/Heart Failure Clinic
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
    - Geisinger Health System
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - The Milton S. Hershey Medical Center
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17603
    - Heart Group
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    - Jefferson Heart Institute
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
    - Hahnemann University Hospital/HF and Transplant Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Universtiy of PA Health System
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh
  - Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
    - Buxmont Cardiology Associates
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Cardiology Associates of West Reading
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
    - Rhode Island Hospital/University Cardiology
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Baptist Clinical Research Center
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    - Cardiology Group, P.C.
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Austin-Cardiovascular Associates
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
    - Dallas VA Medical Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Cardiovascular Research Institute of Dallas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Baylor College of Medicine
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Houston VA Medical Center
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
  - Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
    - Heart Specialists
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - University of Texas Health Sciences
  - Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
    - UTHCT/Center for Clinical Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24011
    - Carilion Department of Clinical Research
  - South Boston, Virginia, Estados Unidos, 24592
    - DUCCS Research of South Boston
- Washington
  - Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
    - Overlake Hospital Medical Center
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - University of Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    - Inland Cardiology Associates
  - Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
    - Southwest Washington Medical Center
- Wisconsin
  - Beloit, Wisconsin, Estados Unidos, 53511
    - Beloit Clinic, SC
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - St. Luke's Medical Center
Israel
- - Ashkelon, Israel, 78306
    - Barzilai Medical Center
  - Hadera, Israel, 38100
    - Hillel Yaffe Medical Center
  - Holon, Israel, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Heart Institute, Hadassah MC
  - Nazareth, Israel, 16100
    - EMMS Nazareth Hospital
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Kaplan Medical Center
  - Zefat, Israel, 13100
    - Sieff Medical Center
  - Zrifin, Israel, 70300
    - Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Um consentimento informado por escrito deve ser obtido para pacientes hospitalizados do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade.
Os pacientes elegíveis devem ser diagnosticados com piora da insuficiência cardíaca evidenciada por dispnéia em repouso, fração de ejeção pobre e foram tratados com diuréticos IV.
É permitido que os pacientes sejam tratados com inotrópicos IV e vasodilatadores.

Critério de exclusão:

Os seguintes critérios excluiriam o paciente do estudo:

procedimento cardíaco invasivo (por ex. cirurgia cardíaca, LVAD, cardioversão, ressincronização cardíaca),
distúrbios do ritmo (por exemplo, Torsades de Pointes anteriores, aumento da frequência cardíaca),
obstrução grave do fluxo ventricular,
angina,
hipotensão,
hipocalemia não corrigida,
SNC (por exemplo, acidente vascular cerebral, AIT),
respiratório (ex. DPOC, pacientes intubados, via oral,
esteróides intravenosos ou intramusculares),
insuficiência renal (por ex. aumento da creatinina sérica, diálise),
insuficiência hepática (por ex. aumento significativo das enzimas hepáticas),
descompensação de infecção ativa e sangramento agudo (p. anemia grave).
Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e usar precauções contraceptivas adequadas.
Também está excluído o uso de amrinona e milrinona antes da randomização, história de hipersensibilidade ao levosimendan ou a qualquer um dos excipientes e participação anterior em um ensaio clínico com qualquer tratamento experimental nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Uma classificação clínica composta que incorpora uma Avaliação Global do Paciente em 6 horas, 24 horas e Dia 5, combinada com critérios clínicos para piora da insuficiência cardíaca até 5 dias após o início da infusão do medicamento do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

Diretor de estudo: Scott Krause, Abbott

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Packer M, Colucci W, Fisher L, Massie BM, Teerlink JR, Young J, Padley RJ, Thakkar R, Delgado-Herrera L, Salon J, Garratt C, Huang B, Sarapohja T; REVIVE Heart Failure Study Group. Effect of levosimendan on the short-term clinical course of patients with acutely decompensated heart failure. JACC Heart Fail. 2013 Apr;1(2):103-11. doi: 10.1016/j.jchf.2012.12.004. Epub 2013 Apr 1.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2006

Última verificação

1 de dezembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Insuficiência cardíaca crônica descompensada

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

3001069

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