- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00048425
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Levosimendan bei der Kurzzeitbehandlung von dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz.
14. Dezember 2006 aktualisiert von: Abbott
Randomisierte, multizentrische Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem Levosimendan im Vergleich zu Placebo bei der Kurzzeitbehandlung von dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz: die REVIVE-II-Studie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer 24-Stunden-Infusion von Levosimendan im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von dekompensierter chronischer Herzinsuffizienz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
600
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital/Cardiology Department
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital/Department of Cardiology
-
Concord, New South Wales, Australien, NSW 2139
- Concord Hospital - Heart Failure Clinic/Department of Cardiology
-
Gosford, New South Wales, Australien
- Gosford Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2116
- Liverpool Hospital - Cardiology Research
-
Randwick, New South Wales, Australien
- Prince of Wales Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australien
- Royal North Shore Hospital - Cardiology Department
-
Sydney, New South Wales, Australien
- St. George Hospital/Cardiology Department
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, QLD 4029
- Royal Brisbane Hospital - Cardiology Department
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- The Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien
- Flinders Medical Centre - Cardiac Research Department
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- Queen Elizabeth Hospital/Cardiology Department
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
- Launceston General Hospital/Cardiac Research Unit
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien
- Box Hill Hospital - Coronary Care Unit
-
Fitzroy, Victoria, Australien
- St. Vincent's Hospital - Cardiology Investigational Unit
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Karinia House/Geelong Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Level 2, Cardiology Department/Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Heart Research Institute/Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78306
- Barzilai Medical Center
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Heart Institute, Hadassah MC
-
Nazareth, Israel, 16100
- EMMS Nazareth Hospital
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Zefat, Israel, 13100
- Sieff Medical Center
-
Zrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
- Rockyview Hospital, Heart Health Institute
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- University of Alberta Hospitals
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Health Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 6B4
- Neureka Research, Willet Green Niller Centre
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Center Hospital University of Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 3R2
- University of Saskatchewan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
- Cardiovascular Associates/Office of Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
- Cardiology, P.C. Research
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Oracle Research-The Heart Center
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36685
- Providence Hospital Heart Failure Clinic
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Arizona Heart Institute
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Sarver Heart Center - University of Arizona Health Science
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Central Cardiology Medical Center
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Cardiovascular Medical Group & Research Institute
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- San Diego Cardiovascular Research
-
Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- Apex Cardiology Consultants, Inc.
-
Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles County/USC Medical Center
-
Merced, California, Vereinigte Staaten, 95340
- Merced Heart Associates
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
- A.R.I. Clinical Trials, Inc.
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Sacramento Heart and Vascular Research Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- San Diego Cardiac Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Medical Center, University of California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- VA Hospital of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Hospital of Saint Raphael
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University School of Medicine/Heart Failure Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
- Christiana Care Health System
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Washington Hospital Center - Cardiac Surgery Department
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Jacksonville Heart Center PA-Baptist Office
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
- Jacksonville Heart Center,PA
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Watson Clinic Center for Research
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
- MIMA Century Research Associates
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33102
- Jackson Memorial Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- Miami Research & Education Foundation
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
- The Ford Research Institute PA/NW Florida Heart Group PA
-
Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
- Victor Howard M.D., P.A. Heart Research Center
-
St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- Heart & Vascular Institute of Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Florida Cardiovascular Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Augusta Cardiology Clinic, P.C.
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Memorial Health University Medical Center Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital/Heart Failure Program
-
Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Lombard, Illinois, Vereinigte Staaten, 60148
- Midwest Heart Research Foundation
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
- Heart Care Midwest
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Clarian Health - Methodist Research Institute Inc.
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Iowa Heart Center
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University Hospital, Iowa City
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Via Christi Research Inc. dba PriVia
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Gill Heart Institute/University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
- Louisiana Heart Center
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- New Orleans Clinical Trial Management, Inc.
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71135
- Cardiac Centers of Louisiana, LLC
-
Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
- Medical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- John Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center, CACR
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
-
Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
- Nisus Research/Northern Michigan Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
- Michigan Heart P.C.
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- VA Medical Center - Cardiology Department
-
St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- St. Paul Clinic
-
-
Missouri
-
Columbus, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- University Hospitals Clinic
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Saint Louis University Hospital
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- International Heart Institute Montana Foundation
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- The Creighton Cardiac Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Alegent Health Heart and Vascular Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
- Heart Failure & Transplantation Program
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- Heart Hospital of New Mexico - NW Heart Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jack D. Weiler Hospital/Albert Einstein Hospital
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center/Cardiology Department
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- St. Vincent's Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Beth Israel Medical Center NY/Phillips Ambulatory Care Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- The Lindner Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation/Department of Cardiology
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- OSU Medical Center-Center Wellness & Prevention
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- The Toledo Clinic & Outpatient Surgery
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
- Toledo Clinic & Outpatient Surgery/Department of Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma Foundation-Cardiovascular
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- University Health Science Center/Cardio Section
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Vereinigte Staaten, 97123
- Hillsboro Cardiology, PC
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center/Heart Failure Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Health System
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- The Milton S. Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17603
- Heart Group
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Jefferson Heart Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
- Hahnemann University Hospital/HF and Transplant Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Universtiy of PA Health System
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
- Buxmont Cardiology Associates
-
West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
- Cardiology Associates of West Reading
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Rhode Island Hospital/University Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- Baptist Clinical Research Center
-
Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Cardiology Group, P.C.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
- Austin-Cardiovascular Associates
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston VA Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
-
Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- Heart Specialists
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Sciences
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
- UTHCT/Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
- Carilion Department of Clinical Research
-
South Boston, Virginia, Vereinigte Staaten, 24592
- DUCCS Research of South Boston
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
- Inland Cardiology Associates
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- Southwest Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für hospitalisierte männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Bei den in Frage kommenden Patienten muss eine sich verschlechternde Herzinsuffizienz diagnostiziert werden, die sich durch Dyspnoe im Ruhezustand und eine schlechte Ejektionsfraktion zeigt, und sie müssen mit i.v.-Diuretika behandelt worden sein.
- Es ist zulässig, dass die Patienten mit intravenösen Inotropika und Vasodilatatoren behandelt werden.
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Kriterien würden den Patienten von der Studie ausschließen:
- invasiver kardialer Eingriff (z. Herzchirurgie, LVAD, Kardioversion, kardiale Resynchronisation),
- Rhythmusstörungen (z. B. früher Torsades de Pointes, erhöhte Herzfrequenz),
- schwere ventrikuläre Abflussobstruktion,
- Angina,
- Hypotonie,
- unkorrigierte Hypokaliämie,
- ZNS (z. B. Schlaganfall, TIA),
- Atmung (zB. COPD, intubierte Patienten, oral,
- intravenöse oder intramuskuläre Steroide),
- Niereninsuffizienz (z. erhöhtes Serumkreatinin, Dialyse),
- Leberfunktionsstörung (z. signifikanter Anstieg der Leberenzyme),
- Dekompensation durch aktive Infektion und akute Blutung (z. schwere Anämie).
- Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- Ebenfalls ausgeschlossen ist die Anwendung von Amrinon und Milrinon vor der Randomisierung, eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Levosimendan oder einen der sonstigen Bestandteile und eine vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit irgendeiner experimentellen Behandlung innerhalb der letzten 30 Tage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Eine zusammengesetzte klinische Klassifikation, die eine globale Patientenbeurteilung nach 6 Stunden, 24 Stunden und Tag 5 umfasst, kombiniert mit klinischen Kriterien für eine Verschlechterung der Herzinsuffizienz bis 5 Tage nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Scott Krause, Abbott
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Studienabschluss
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. November 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2006
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3001069
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