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Valutazione dell'efficacia del levosimendan per via endovenosa nel trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica scompensata.

14 dicembre 2006 aggiornato da: Abbott

Valutazione multicentrica randomizzata dell'efficacia del levosimendan per via endovenosa rispetto al placebo nel trattamento a breve termine dell'insufficienza cardiaca cronica scompensata: lo studio REVIVE II.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un'infusione di 24 ore di levosimendan rispetto al placebo nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica scompensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital/Cardiology Department
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital/Department of Cardiology
      • Concord, New South Wales, Australia, NSW 2139
        • Concord Hospital - Heart Failure Clinic/Department of Cardiology
      • Gosford, New South Wales, Australia
        • Gosford Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2116
        • Liverpool Hospital - Cardiology Research
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • Prince of Wales Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital - Cardiology Department
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • St. George Hospital/Cardiology Department
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane Hospital - Cardiology Department
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre - Cardiac Research Department
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital/Cardiology Department
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital/Cardiac Research Unit
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital - Coronary Care Unit
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital - Cardiology Investigational Unit
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Karinia House/Geelong Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Level 2, Cardiology Department/Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Heart Research Institute/Sir Charles Gairdner Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Rockyview Hospital, Heart Health Institute
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • University of Alberta Hospitals
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Health Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 6B4
        • Neureka Research, Willet Green Niller Centre
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Center Hospital University of Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 3R2
        • University of Saskatchewan
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
        • Barzilai Medical Center
      • Hadera, Israele, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Heart Institute, Hadassah MC
      • Nazareth, Israele, 16100
        • EMMS Nazareth Hospital
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Zefat, Israele, 13100
        • Sieff Medical Center
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Cardiovascular Associates/Office of Clinical Research
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology, P.C. Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Oracle Research-The Heart Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36685
        • Providence Hospital Heart Failure Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Arizona Heart Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Sarver Heart Center - University of Arizona Health Science
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Central Cardiology Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Cardiovascular Medical Group & Research Institute
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • San Diego Cardiovascular Research
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Apex Cardiology Consultants, Inc.
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County/USC Medical Center
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • A.R.I. Clinical Trials, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sacramento Heart and Vascular Research Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • San Diego Cardiac Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center, University of California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Hospital of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Hospital of Saint Raphael
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine/Heart Failure Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center - Cardiac Surgery Department
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Jacksonville Heart Center PA-Baptist Office
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Jacksonville Heart Center,PA
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Watson Clinic Center for Research
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • MIMA Century Research Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33102
        • Jackson Memorial Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
        • Miami Research & Education Foundation
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32514
        • The Ford Research Institute PA/NW Florida Heart Group PA
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Victor Howard M.D., P.A. Heart Research Center
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Heart & Vascular Institute of Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Florida Cardiovascular Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Cardiology Clinic, P.C.
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Memorial Health University Medical Center Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital/Heart Failure Program
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Lombard, Illinois, Stati Uniti, 60148
        • Midwest Heart Research Foundation
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Heart Care Midwest
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clarian Health - Methodist Research Institute Inc.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University Hospital, Iowa City
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Research Inc. dba PriVia
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Gill Heart Institute/University of Kentucky
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Louisiana Heart Center
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • New Orleans Clinical Trial Management, Inc.
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71135
        • Cardiac Centers of Louisiana, LLC
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • John Hopkins Bayview Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Medical Center, CACR
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Nisus Research/Northern Michigan Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Michigan Heart P.C.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • VA Medical Center - Cardiology Department
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • St. Paul Clinic
    • Missouri
      • Columbus, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University Hospitals Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Saint Louis University Hospital
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute Montana Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • The Creighton Cardiac Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Heart and Vascular Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Heart Failure & Transplantation Program
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Heart Hospital of New Mexico - NW Heart Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital/Albert Einstein Hospital
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center/Cardiology Department
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center NY/Phillips Ambulatory Care Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation/Department of Cardiology
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • OSU Medical Center-Center Wellness & Prevention
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • The Toledo Clinic & Outpatient Surgery
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic & Outpatient Surgery/Department of Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation-Cardiovascular
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University Health Science Center/Cardio Section
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Stati Uniti, 97123
        • Hillsboro Cardiology, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center/Heart Failure Clinic
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Milton S. Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17603
        • Heart Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Heart Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann University Hospital/HF and Transplant Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Universtiy of PA Health System
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Buxmont Cardiology Associates
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Cardiology Associates of West Reading
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Rhode Island Hospital/University Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Clinical Research Center
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Cardiology Group, P.C.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin-Cardiovascular Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Cardiopulmonary Research Science & Technology Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital/Texas Heart Institute
      • Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Heart Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Sciences
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • UTHCT/Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24011
        • Carilion Department of Clinical Research
      • South Boston, Virginia, Stati Uniti, 24592
        • DUCCS Research of South Boston
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Inland Cardiology Associates
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
        • Southwest Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Stati Uniti, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un consenso informato scritto deve essere ottenuto per i pazienti ricoverati di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni.
  • Ai pazienti eleggibili deve essere diagnosticato un peggioramento dell'insufficienza cardiaca come evidenziato da dispnea a riposo, scarsa frazione di eiezione e sono stati trattati con diuretici EV.
  • È consentito che i pazienti vengano trattati con inotropi e vasodilatatori IV.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri escluderebbero il paziente dallo studio:

  • procedura cardiaca invasiva (ad es. cardiochirurgia, LVAD, cardioversione, risincronizzazione cardiaca),
  • disturbi del ritmo (ad es. precedenti torsioni di punta, aumento della frequenza cardiaca),
  • grave ostruzione del deflusso ventricolare,
  • angina,
  • ipotensione,
  • ipokaliemia non corretta,
  • SNC (ad es. ictus, TIA),
  • respiratorio (es. BPCO, pazienti intubati, orale,
  • steroidi per via endovenosa o intramuscolare),
  • insufficienza renale (es. aumento della creatinina sierica, dialisi),
  • compromissione epatica (ad es. aumento significativo degli enzimi epatici),
  • scompenso da infezione attiva e sanguinamento acuto (ad es. grave anemia).
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare adeguate precauzioni contraccettive.
  • Sono inoltre esclusi l'uso di amrinone e milrinone prima della randomizzazione, una storia di ipersensibilità al levosimendan o ad uno qualsiasi degli eccipienti e la precedente partecipazione a uno studio clinico con qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Una classificazione clinica composita che incorpora una valutazione globale del paziente a 6 ore, 24 ore e al giorno 5, combinata con criteri clinici per il peggioramento dell'insufficienza cardiaca fino a 5 giorni dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Krause, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3001069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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