BAY 59-8862 en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente

• enfermedad medible

  • Una lesión del SNC no puede ser la única lesión diana

• Debe ser resistente a los taxanos según lo definido por los siguientes criterios:

  • Al menos 1 curso previo (3 semanas de terapia continua) de un taxano
  • Enfermedad progresiva desarrollada ya sea durante o dentro de los 6 meses posteriores a la terapia.

• Sin tumores cerebrales o meníngeos metastásicos a menos que se apliquen los siguientes criterios:

  • Más de 6 meses desde la terapia definitiva
  • Estudio de imagen negativo en las últimas 4 semanas
  • Clínicamente estable con respecto al tumor

  • Sin terapia con esteroides aguda concurrente o reducción gradual

    • Se permiten esteroides crónicos siempre que la dosis sea estable durante 1 mes antes y después de la radiografía de detección

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 9,0 g/dL

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT y AST no superiores a 2,5 veces el LSN (5 veces el LSN si hay compromiso hepático)
• Sin hepatitis crónica B o C

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin arritmias cardíacas graves
• Sin enfermedad coronaria activa o isquemia

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces
• VIH negativo
• Sin infección activa clínicamente grave

• Sin antecedentes de trastorno convulsivo

  • Se permiten antecedentes de convulsiones relacionadas con metástasis cerebrales si no ha tenido convulsiones en los últimos 2 meses
• Sin hipersensibilidad previa a los compuestos de taxano que no fuera manejable con premedicación
• Sin neuropatía periférica preexistente mayor que grado 1
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 3 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma basocelular tratado adecuadamente o tumores vesicales superficiales (Ta, Tis y T1)
• Sin abuso de sustancias
• Ninguna condición médica, psicológica o social que impida la participación en el estudio o la evaluación.
• Ninguna condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y el cumplimiento del estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 3 semanas desde la inmunoterapia anticancerosa previa
• Más de 3 semanas desde modificadores de la respuesta biológica anteriores (p. ej., filgrastim [G-CSF])
• Más de 4 meses desde el trasplante de médula ósea anterior o el rescate de células madre
• Sin inmunoterapia anticancerígena concurrente
• Se permite epoetina alfa concurrente si la dosis es estable durante los últimos 2 meses

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 3 semanas desde la quimioterapia anticancerosa previa (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas)
• No más de 2 regímenes previos de quimioterapia contra el cáncer (la terapia adyuvante no está incluida a menos que el cáncer haya reaparecido durante o dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de la terapia adyuvante)
• Sin oxaliplatino previo
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia

• Más de 3 semanas desde la radioterapia previa

• Sin radioterapia no paliativa concurrente

  • Se permite la radioterapia paliativa siempre que se cumplan todos los criterios siguientes:

    • Sin enfermedad progresiva
    • No se irradia más del 10% de la médula ósea.
    • El campo de radiación no abarca una lesión diana.

Cirugía

• Más de 4 semanas desde la cirugía previa
• Sin aloinjerto de órgano previo

Otro

• Más de 4 semanas desde la terapia farmacológica previa en investigación
• Sin terapias no convencionales concurrentes (p. ej., hierbas o acupuntura) o suplementos de vitaminas/minerales que puedan interferir con los criterios de valoración del estudio
• Ningún otro tratamiento farmacológico en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente