非小細胞肺癌患者の治療におけるBAY 59-8862

疾患の特徴:

• -組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌

• 測定可能な疾患

  • CNS 病変を唯一の標的病変とすることはできません

• 次の基準で定義されるように、タキサン耐性である必要があります。

  • タキサンの少なくとも 1 つの前のコース (3 週間の継続的な治療)
  • -治療中または治療後6か月以内に進行性疾患が発症した

• 以下の基準が適用されない限り、転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍はありません。

  • 根治治療から6ヶ月以上
  • -過去4週間以内のネガティブイメージング研究
  • 腫瘍に関して臨床的に安定

  • 同時急性ステロイド療法または漸減なし

    • -X線検査のスクリーニングの前後1か月間線量が安定している場合、慢性ステロイドは許可されます

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• ECOG 0-2

平均寿命

• 少なくとも12週間

造血

• 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
• 血小板数 100,000/mm^3 以上
• ヘモグロビン9.0g/dL以上

肝臓

• ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（ULN）
• -ALTおよびASTがULNの2.5倍以下（肝臓が関与している場合はULNの5倍）
• 慢性B型肝炎またはC型肝炎ではない

腎臓

• -クレアチニンがULNの1.5倍以下

心臓血管

• うっ血性心不全なし
• 深刻な不整脈はありません
• 活動性の冠動脈疾患または虚血がない

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的なバリア避妊法を使用する必要があります
• HIV陰性
• アクティブな臨床的に深刻な感染症はありません

• 発作性疾患の病歴がない

  • -脳転移に関連する発作の履歴 過去2か月間発作がない場合は許可されます
• 前投薬では管理できなかったタキサン化合物に対する以前の過敏症はありません
• -グレード1を超える既存の末梢神経障害はありません
• -子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された基底細胞癌、または表在性膀胱腫瘍（Ta、Tis、およびT1）を除いて、過去3年以内に他の悪性腫瘍はありません
• 薬物乱用なし
• 研究への参加や評価を妨げる医学的、心理的、または社会的状態がないこと
• -不安定な状態、または患者の安全と研究のコンプライアンスを危険にさらす状態はありません

以前の同時療法：

生物学的療法

• 以前の抗がん免疫療法から3週間以上
• -以前の生物学的反応修飾子（例：フィルグラスチム[G-CSF]）から3週間以上
• -以前の骨髄移植または幹細胞レスキューから4か月以上
• 同時抗がん免疫療法なし
• 用量が過去2か月間安定している場合、エポエチンアルファの同時投与が許可されます

化学療法

• 病気の特徴を見る
• -以前の抗がん化学療法から3週間以上（マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は6週間）
• -以前の抗がん化学療法レジメンは2つ以下（補助療法中または補助療法完了後6か月以内にがんが再発しない限り、補助療法は含まれません）
• 以前のオキサリプラチンなし
• 他の同時化学療法なし

内分泌療法

• 病気の特徴を見る

放射線治療

• 前回の放射線治療から3週間以上

• 非緩和的放射線療法の併用なし

  • 以下の基準がすべて満たされている場合、緩和的放射線療法が許可されます。

    • 進行性疾患なし
    • 骨髄の 10% 以下が照射されます。
    • 照射野が標的病変を包含していない

手術

• 前回の手術から4週間以上
• 以前の臓器同種移植なし

他の

• -以前の治験薬治療から4週間以上
• 研究のエンドポイントを妨げるような、従来とは異なる治療法（ハーブや鍼治療など）やビタミン/ミネラルのサプリメントを併用していない
• 他の同時治験薬治療なし
• 他の併用抗がん療法なし