Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY 59-8862 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca

23 września 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Niekontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność przeciwnowotworową i bezpieczeństwo BAY 59-8862 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) opornym na taksany

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności BAY 59-8862 w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ ogólny odsetek odpowiedzi, w tym częściowej i całkowitej odpowiedzi, u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na taksan leczonych BAY 59-8862.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ czas trwania odpowiedzi i czas do progresji u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują BAY 59-8862 dożylnie przez 1 godzinę pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z odpowiadającą chorobą otrzymują 2-4 dodatkowe kursy poza maksymalną odpowiedzią.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 14-84 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

  • Mierzalna choroba

    • Zmiana w OUN nie może być jedyną zmianą docelową

  • Musi być odporny na taksany, zgodnie z następującymi kryteriami:

    • Co najmniej 1 wcześniejszy kurs (3 tygodnie ciągłej terapii) taksanu
    • Postępująca choroba rozwinęła się w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu

  • Brak przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, chyba że mają zastosowanie następujące kryteria:

    • Ponad 6 miesięcy od ostatecznej terapii
    • Negatywne badanie obrazowe w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Klinicznie stabilny w odniesieniu do guza

    • Brak równoczesnej ostrej terapii sterydowej lub zmniejszania dawki

      • Przewlekłe steroidy dozwolone pod warunkiem, że dawka jest stabilna przez 1 miesiąc przed i po przesiewowej radiografii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli zajęcie wątroby)
  • Brak przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak poważnych zaburzeń rytmu serca
  • Brak czynnej choroby wieńcowej lub niedokrwienia

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną
  • HIV-ujemny
  • Brak czynnej, poważnej klinicznie infekcji

  • Brak historii napadów padaczkowych

    • Historia napadów związanych z przerzutami do mózgu jest dopuszczalna, jeśli w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie było napadów
  • Brak wcześniejszej nadwrażliwości na związki taksanowe, której nie można było opanować premedykacją
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii obwodowej większej niż stopień 1
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1)
  • Bez nadużywania substancji
  • Brak warunków medycznych, psychologicznych lub społecznych, które wykluczałyby udział w badaniu lub ocenę
  • Żaden stan, który jest niestabilny lub zagrażałby bezpieczeństwu pacjenta i zgodności badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Ponad 3 tygodnie od wcześniejszego zastosowania modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (np. filgrastym [G-CSF])
  • Ponad 4 miesiące od wcześniejszego przeszczepu szpiku kostnego lub ratowania komórek macierzystych
  • Brak jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej
  • Jednoczesne stosowanie epoetyny alfa jest dozwolone, jeśli dawka jest stabilna w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii przeciwnowotworowej (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomoczników)
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii przeciwnowotworowej (terapia adjuwantowa nie jest uwzględniona, chyba że rak nawrócił w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu terapii adjuwantowej)
  • Brak wcześniejszej oksaliplatyny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia

  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii

  • Brak jednoczesnej niepaliatywnej radioterapii

    • Radioterapia paliatywna jest dozwolona pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

      • Brak postępującej choroby
      • Naświetlaniu podlega nie więcej niż 10% szpiku kostnego
      • Pole promieniowania nie obejmuje zmiany docelowej

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej eksperymentalnej terapii lekowej
  • Brak równoczesnych niekonwencjonalnych terapii (np. ziół lub akupunktury) lub suplementów witaminowo-mineralnych, które mogłyby kolidować z punktami końcowymi badania
  • Żadna inna równoległa eksperymentalna terapia lekowa
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nithya Ramnath, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS 02-04
  • RPCI-DS-0204
  • BAYER-10653

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj