BAY 59-8862 ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

TAUDEN OMINAISUUDET:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Keskushermoston vaurio ei voi olla ainoa kohdevaurio

• Sen on oltava taksaaniresistentti seuraavien kriteerien mukaisesti:

  • Vähintään yksi aikaisempi taksaanihoitojakso (3 viikkoa jatkuvaa hoitoa).
  • Progressiivinen sairaus kehittyi joko hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä hoidon jälkeen

• Ei metastaattisia aivo- tai aivokalvon kasvaimia, elleivät seuraavat kriteerit täyty:

  • Yli 6 kuukautta lopullisesta hoidosta
  • Negatiivinen kuvantamistutkimus viimeisen 4 viikon aikana
  • Kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen

  • Ei samanaikaista akuuttia steroidihoitoa tai kapenemista

    • Krooniset steroidit ovat sallittuja edellyttäen, että annos on vakaa 1 kuukauden ajan ennen ja jälkeen seulontaradiografiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

• 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

• ECOG 0-2

Elinajanodote

• Vähintään 12 viikkoa

Hematopoieettinen

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
• Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
• Hemoglobiini vähintään 9,0 g/dl

Maksa

• Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
• ALAT ja ASAT eivät yli 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksassa esiintyy)
• Ei kroonista B- tai C-hepatiittia

Munuaiset

• Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Kardiovaskulaarinen

• Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
• Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä
• Ei aktiivista sepelvaltimotautia tai iskemiaa

muu

• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• HIV negatiivinen
• Ei aktiivista kliinisesti vakavaa infektiota

• Ei kouristuskohtauksia

  • Aivojen etäpesäkkeisiin liittyvät kohtaukset ovat sallittuja, jos niitä ei ole esiintynyt viimeisen 2 kuukauden aikana
• Ei aikaisempaa yliherkkyyttä taksaaniyhdisteille, jota ei voitu hallita esilääkityksen avulla
• Ei olemassa olevaa perifeeristä neuropatiaa, joka on suurempi kuin asteen 1
• Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ -syöpä, asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet (Ta, Tis ja T1)
• Ei päihteiden väärinkäyttöä
• Ei lääketieteellistä, psykologista tai sosiaalista tilaa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai arvioinnin
• Ei tilaa, joka on epävakaa tai vaarantaisi potilasturvallisuuden ja tutkimusten noudattamisen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

• Yli 3 viikkoa edellisestä syövän vastaisesta immunoterapiasta
• Yli 3 viikkoa aikaisemmista biologisen vasteen modifioijista (esim. filgrastiimi [G-CSF])
• Yli 4 kuukautta edellisestä luuytimensiirrosta tai kantasolujen pelastamisesta
• Ei samanaikaista syövänvastaista immunoterapiaa
• Samanaikainen epoetiini alfa on sallittu, jos annos on pysynyt vakaana viimeisten 2 kuukauden aikana

Kemoterapia

• Katso Taudin ominaisuudet
• Yli 3 viikkoa aiemmasta syövän vastaisesta kemoterapiasta (6 viikkoa mitomysiinille tai nitrosoureoille)
• Enintään 2 aiempaa syövänvastaista kemoterapiahoitoa (adjuvanttihoitoa ei sisällytetä, ellei syöpä uusiudu adjuvanttihoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä sen jälkeen)
• Ei aikaisempaa oksaliplatiinia
• Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

• Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito

• Yli 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta

• Ei samanaikaista ei-palliatiivista sädehoitoa

  • Palliatiivinen sädehoito sallittu, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    • Ei etenevää sairautta
    • Enintään 10 % luuytimestä on säteilytetty
    • Säteilykenttä ei kata kohdevauriota

Leikkaus

• Yli 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
• Ei aikaisempaa elinsiirtoa

muu

• Yli 4 viikkoa aiemmasta tutkittavasta lääkehoidosta
• Ei samanaikaisia ​​ei-tavanomaisia ​​hoitoja (esim. yrttejä tai akupunktiota) tai vitamiini-/kivennäislisäaineita, jotka häiritsisivät tutkimuksen päätepisteitä
• Ei muuta samanaikaista tutkittavaa lääkehoitoa
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa