비소세포폐암 환자 치료에 대한 BAY 59-8862

질병 특성:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암

• 측정 가능한 질병

  • CNS 병변은 유일한 표적 병변이 될 수 없습니다.

• 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 탁산 내성이어야 합니다.

  • 최소 1회 이상의 탁센 이전 과정(3주 연속 요법)
  • 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내에 진행성 질환이 발생함

• 다음 기준이 적용되지 않는 한 전이성 뇌 또는 수막 종양 없음:

  • 최종 치료 후 6개월 이상
  • 지난 4주 이내의 음성 영상 연구
  • 종양에 대해 임상적으로 안정함

  • 동시 급성 스테로이드 요법 또는 테이퍼 없음

    • 방사선 촬영 선별 전후 1개월 동안 용량이 안정적인 경우 허용되는 만성 스테로이드

환자 특성:

나이

• 18세 이상

성능 상태

• ECOG 0-2

기대 수명

• 최소 12주

조혈

• 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
• 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 9.0g/dL 이상

간

• 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
• ALT 및 AST는 ULN의 2.5배 이하(간 침범의 경우 ULN의 5배)
• 만성 B형 또는 C형 간염 없음

신장

• ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌

심혈관

• 울혈성 심부전 없음
• 심각한 심장 부정맥 없음
• 활동성 관상 동맥 질환이나 허혈 없음

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임 환자는 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
• HIV 음성
• 활성 임상적으로 심각한 감염 없음

• 발작 장애의 병력 없음

  • 지난 2개월 동안 발작이 없으면 허용되는 뇌 전이와 관련된 발작의 역사
• 전처치로 관리할 수 없었던 탁산 화합물에 대한 사전 과민증 없음
• 1등급 이상의 기존 말초 신경병증 없음
• 지난 3년 이내에 자궁경부의 상피내암종, 적절하게 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1)을 제외한 다른 악성 종양 없음
• 약물 남용 없음
• 연구 참여 또는 평가를 방해하는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 없음
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 준수를 위태롭게 할 조건 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 이전 항암 면역 요법 이후 3주 이상
• 이전 생물학적 반응 조절제(예: 필그라스팀[G-CSF]) 이후 3주 이상
• 이전 골수 이식 또는 줄기 세포 구조 이후 4개월 이상
• 동시 항암 면역 요법 없음
• 지난 2개월 동안 용량이 안정적일 경우 동시 에포에틴 알파 허용

화학 요법

• 질병 특성 참조
• 이전 항암 화학 요법(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 이후 3주 이상
• 2개 이하의 이전 항암 화학요법 요법(보조 요법이 완료되는 동안 또는 완료 후 6개월 이내에 암이 재발하지 않는 한 보조 요법은 포함되지 않음)
• 사전 옥살리플라틴 없음
• 다른 동시 화학 요법 없음

내분비 요법

• 질병 특성 참조

방사선 요법

• 이전 방사선 치료 후 3주 이상

• 동시 비완화 방사선 요법 없음

  • 완화 방사선 요법은 다음 기준을 모두 충족하는 경우 허용됩니다.

    • 진행성 질환 없음
    • 골수의 10% 이하만 조사됩니다.
    • 방사선 필드는 대상 병변을 포함하지 않습니다.

수술

• 이전 수술 후 4주 이상
• 사전 장기 동종이식 없음

다른

• 이전 연구 약물 요법 이후 4주 이상
• 연구 종점을 방해할 수 있는 동시 비전통 요법(예: 약초 또는 침술) 또는 비타민/미네랄 보충제 없음
• 다른 동시 연구 약물 요법 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음