BAY 59-8862 в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

• Измеримое заболевание

  • Поражение ЦНС не может быть единственным целевым поражением

• Должен быть устойчивым к таксанам в соответствии со следующими критериями:

  • Не менее 1 предшествующего курса (3 недели непрерывной терапии) таксана
  • Прогрессирующее заболевание развилось либо во время, либо в течение 6 месяцев после терапии.

• Нет метастатических опухолей головного мозга или мозговых оболочек, если не применяются следующие критерии:

  • Более 6 месяцев после радикальной терапии
  • Отрицательное исследование изображений в течение последних 4 недель
  • Клинически стабилен по отношению к опухоли

  • Отсутствие сопутствующей острой стероидной терапии или снижения дозы

    • Хронические стероиды разрешены при условии, что доза стабильна в течение 1 месяца до и после скрининговой рентгенографии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не менее 12 недель

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 9,0 г/дл

печеночный

• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ и АСТ не превышают ВГН более чем в 2,5 раза (в 5 раз при поражении печени)
• Отсутствие хронического гепатита В или С

почечная

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Нет застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие серьезных сердечных аритмий
• Нет активной коронарной болезни или ишемии

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную барьерную контрацепцию.
• ВИЧ-отрицательный
• Отсутствие активной клинически серьезной инфекции

• Нет истории судорожного расстройства

  • Приступы в анамнезе, связанные с метастазами в головной мозг, разрешены, если приступов не было в течение последних 2 месяцев.
• Отсутствие гиперчувствительности к соединениям таксана в анамнезе, которая не поддавалась премедикации.
• Нет ранее существовавшей периферической невропатии выше 1 степени
• Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки, адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы или поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1)
• Нет злоупотребления психоактивными веществами
• Отсутствие медицинских, психологических или социальных условий, препятствующих участию в исследовании или его оценке.
• Отсутствие нестабильного состояния или состояния, которое могло бы поставить под угрозу безопасность пациента и соблюдение режима исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Более 3 недель после предшествующей противоопухолевой иммунотерапии
• Более 3 недель после предшествующих модификаторов биологического ответа (например, филграстим [G-CSF])
• Более 4 месяцев после предшествующей трансплантации костного мозга или спасения стволовых клеток
• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой иммунотерапии
• Одновременный прием эпоэтина альфа разрешен, если доза стабильна в течение последних 2 месяцев.

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Более 3 недель после предшествующей противоопухолевой химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины)
• Не более 2 предшествующих схем противоопухолевой химиотерапии (адъювантная терапия не включена, если рак не рецидивировал во время или в течение 6 месяцев после завершения адъювантной терапии)
• Без предшествующего оксалиплатина
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия

• Более 3 недель после предшествующей лучевой терапии

• Отсутствие сопутствующей непаллиативной лучевой терапии

  • Паллиативная лучевая терапия разрешена при соблюдении всех следующих критериев:

    • Отсутствие прогрессирующего заболевания
    • Облучается не более 10% костного мозга
    • Поле излучения не охватывает целевое поражение

Операция

• Более 4 недель после предыдущей операции
• Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой

• Более 4 недель после предшествующей исследуемой лекарственной терапии
• Отсутствие сопутствующей нетрадиционной терапии (например, трав или иглоукалывания) или витаминно-минеральных добавок, которые могли бы повлиять на конечные точки исследования.
• Никакая другая параллельная исследуемая лекарственная терапия
• Никакая другая одновременная противораковая терапия