- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00060463
Mayor acceso a las píldoras anticonceptivas de emergencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las PAE son un método anticonceptivo de respaldo indicado para la prevención del embarazo después de una relación sexual si falla o no se usa un método anticonceptivo primario. Este ensayo determinará cómo un mayor acceso a las PAE afecta la probabilidad de embarazo y tres ITS. Las ITS evaluadas en el estudio son clamidia, gonorrea y tricomonas. El ensayo también evaluará cómo el fácil acceso a las PAE influye en los comportamientos anticonceptivos o de prevención de ITS, en particular el uso de las PAE en sí mismas, el uso de condones y el uso de otros métodos anticonceptivos.
El ensayo se llevará a cabo entre unas 1.490 mujeres jóvenes en los Estados Unidos con alto riesgo de embarazo e ITS. Se inscribirán mujeres sexualmente activas de 14 a 24 años que utilicen métodos anticonceptivos de barrera, píldoras anticonceptivas orales o que no utilicen métodos anticonceptivos. Cada mujer será asignada al azar a un grupo de provisión anticipada o a un grupo de atención estándar. En el grupo de provisión anticipada, las mujeres recibirán un suministro de PAE sin cargo para que las tengan en casa en caso de necesidad. En el grupo de atención estándar, se asesorará a las mujeres sobre las PAE y se las invitará a ir a la clínica para obtenerlas a los costos habituales de la clínica cuando sea necesario.
Los participantes serán vistos para el seguimiento en los meses 6 y 12. En cada visita, se preguntará a los participantes sobre embarazos, ITS, actividad sexual, ITS autoevaluadas y riesgo de embarazo, y uso de PAE y otros métodos anticonceptivos. Se obtendrá una muestra para pruebas de clamidia, gonorrea y tricomonas.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
- Planned Parenthood Mar Monte / University of California at San Francisco
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Planned Parenthood of Central North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Relaciones sexuales con una pareja masculina al menos dos veces en el mes anterior al ingreso al estudio
- No desea un embarazo dentro de 1 año de ingreso al estudio
- 6 semanas desde el final de su último embarazo y ha tenido al menos un período menstrual desde la resolución de su último embarazo
- Alfabetizar en inglés o español
Criterio de exclusión
- Esterilizado quirúrgicamente o tiene la intención de esterilizarse dentro de 1 año de ingreso al estudio
- Dispositivo intrauterino o un implante hormonal colocado o tiene la intención de que se le inserte uno dentro de 1 año del ingreso al estudio
- Recibió una inyección de una hormona anticonceptiva a largo plazo (como el acetato de medroxiprogesterona de depósito) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o tiene la intención de recibir una dentro del año posterior al ingreso al estudio
- Tiene la intención de usar Lunelle, el anillo anticonceptivo vaginal o el parche anticonceptivo para la anticoncepción dentro de 1 año del ingreso al estudio
- Tiene la intención de utilizar la vasectomía de la pareja como método anticonceptivo en el plazo de 1 año desde el ingreso al estudio
- embarazada o amamantando
- Infertilidad conocida o sospechada
- Participó anteriormente en este estudio
- Planea mudarse fuera del área de estudio dentro de 1 año de la entrada al estudio
- Participar actualmente en otro estudio de investigación que interferiría con la realización de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weaver MA, Raymond EG, Baecher L. Attitude and behavior effects in a randomized trial of increased access to emergency contraception. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):107-116. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190c0fe.
- Raymond EG, Stewart F, Weaver M, Monteith C, Van Der Pol B. Impact of increased access to emergency contraceptive pills: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1098-106. doi: 10.1097/01.AOG.0000235708.91572.db.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01HD039907 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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