- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00060463
Maggiore accesso alle pillole contraccettive di emergenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ECP sono un metodo contraccettivo di riserva indicato per la prevenzione della gravidanza dopo un rapporto sessuale se un metodo contraccettivo primario fallisce o non viene utilizzato. Questo studio determinerà in che modo un maggiore accesso agli ECP influisce sulla probabilità di gravidanza e su tre malattie sessualmente trasmissibili. Le malattie sessualmente trasmissibili testate nello studio sono la clamidia, la gonorrea e il trichomonas. Lo studio valuterà anche in che modo l'accesso rapido agli ECP influenza i comportamenti contraccettivi o di prevenzione delle IST, in particolare l'uso degli ECP stessi, l'uso dei preservativi e l'uso di altri metodi contraccettivi.
Il processo sarà condotto tra circa 1.490 giovani donne negli Stati Uniti ad alto rischio di gravidanza e malattie sessualmente trasmissibili. Verranno arruolate donne sessualmente attive di età compresa tra 14 e 24 anni che utilizzano metodi contraccettivi di barriera, pillole contraccettive orali o nessun contraccettivo. Ogni donna verrà assegnata in modo casuale a un gruppo Advance Provision oa un gruppo Standard Care. Nel gruppo Advance Provision, le donne riceveranno gratuitamente una fornitura di ECP da tenere a casa in caso di necessità. Nel gruppo Standard Care, le donne saranno consigliate sugli ECP e invitate a recarsi in clinica per ottenerle alle normali tariffe cliniche quando necessario.
I partecipanti saranno visti per il follow-up ai mesi 6 e 12. Ad ogni visita, ai partecipanti verrà chiesto informazioni su gravidanze, IST, attività sessuale, IST autovalutate e rischio di gravidanza e uso di ECP e altri metodi contraccettivi. Verrà ottenuto un campione per il test di clamidia, gonorrea e trichomonas.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
- Planned Parenthood Mar Monte / University of California at San Francisco
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Planned Parenthood of Central North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Rapporti sessuali con un partner maschio almeno due volte nel mese prima dell'ingresso nello studio
- Non desidera una gravidanza entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- 6 settimane dalla fine della sua ultima gravidanza e ha avuto almeno un ciclo mestruale dalla fine della sua ultima gravidanza
- Letteratura in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione
- Sterilizzato chirurgicamente o intende essere sterilizzato entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Dispositivo intrauterino o un impianto ormonale in atto o intende inserirne uno entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Ha ricevuto un'iniezione di un ormone contraccettivo a lungo termine (come depot-medrossiprogesterone acetato) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o intende riceverne uno entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Intende utilizzare Lunelle, l'anello contraccettivo vaginale o il cerotto contraccettivo per la contraccezione entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Intende utilizzare la vasectomia dei partner come metodo contraccettivo entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Incinta o allattamento
- Infertilità nota o sospetta
- In precedenza ha partecipato a questo studio
- Pianificazione di uscire dall'area di studio entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca che interferirebbe con la conduzione di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weaver MA, Raymond EG, Baecher L. Attitude and behavior effects in a randomized trial of increased access to emergency contraception. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):107-116. doi: 10.1097/AOG.0b013e318190c0fe.
- Raymond EG, Stewart F, Weaver M, Monteith C, Van Der Pol B. Impact of increased access to emergency contraceptive pills: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2006 Nov;108(5):1098-106. doi: 10.1097/01.AOG.0000235708.91572.db.
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Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01HD039907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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