Un estudio que evalúa el factor de crecimiento endotelial vascular humano recombinante tópico (Telbermin) para la inducción de la curación de úlceras crónicas del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• 18-80 años
• Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz: abstinencia; esterilización quirúrgica; anticonceptivos orales; anticoncepción de barrera con preservativo, esponja o diafragma junto con gel espermicida; un dispositivo intrauterino (DIU); o parche o implante de hormona anticonceptiva
• Diabetes mellitus tipo 1 o 2
• Úlcera única de espesor completo (es decir, que se extiende hacia el tejido subcutáneo o más allá) del pie por debajo del maléolo que no involucra hueso, tendones, ligamentos o músculos
• Úlcera crónica con una duración de ≥ 4 semanas pero < 6 meses
• Área de la úlcera con desbridamiento agudo de ≥ 1,0 cm^2 y ≤ 4,0 cm^2
• Índice tobillo-brazo (ITB) de ≥ 0,6 y ≤ 1,2 en el pie del estudio
• Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) de ≤ 12%

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de neoplasia o neoplasia actual (a excepción del cáncer de piel no melanoma)
• Retinopatía diabética proliferativa o degeneración macular húmeda relacionada con la edad
• Infección de úlcera activa o celulitis de cualquier úlcera.
• Úlceras con una etiología no relacionada con la diabetes (p. ej., daño térmico, químico, radiación)
• Enfermedad del tejido conectivo
• Osteomielitis activa del pie de estudio
• Sujetos con úlceras relacionadas con una herida de amputación cicatrizada de forma incompleta
• Sujetos con Charcot u otra deformidad del pie del estudio que involucra la úlcera del estudio
• Tratamiento inmunosupresor, que incluye radioterapia, corticosteroides no inhalados (una dosis diaria de corticosteroides inhalados ≤ 1000 ug es aceptable) y quimioterapia
• Embarazo o lactancia
• Múltiples úlceras en el pie del estudio
• Insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dl)
• Mal estado nutricional (albúmina <3,0 g/dL)
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de telbermin, placebo o vehículo, incluidos los excipientes en la formulación de telbermin o gel de placebo (trehalosa dihidrato, polisorbato 20, ácido acético succínico, ácido acético succínico disódico y hexahidrato)
• Incapacidad previa conocida para completar las visitas de estudio requeridas durante el período de tratamiento
• Uso de cualquier otro fármaco o terapia en investigación en el pie del estudio en el último mes
• Uso previo de un derivado de plaquetas u otros factores de crecimiento en la úlcera del estudio en los últimos 3 meses