Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer topisk rekombinant human vaskulær endotelvækstfaktor (Telbermin) til induktion af heling af kroniske, diabetiske fodsår

9. maj 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En undersøgende, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer topisk rekombinant human vaskulær endotelvækstfaktor (Telbermin) til induktion af heling af kroniske, diabetiske fodsår

Dette er en fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vil inkludere ca. 50 voksne forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og kroniske, diabetiske fodsår. Undersøgelsen vil blive udført på cirka 12 undersøgelsessteder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • 18-80 år
  • For kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode: abstinens; kirurgisk sterilisering; orale præventionsmidler; barriereprævention med enten kondom, svamp eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel; en intrauterin enhed (IUD); eller præventionshormonimplantat eller -plaster
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Enkelt sår i fuld tykkelse (dvs. strækker sig ind i det subkutane væv eller udover) fodsår under malleolen, der ikke involverer knogler, sener, ledbånd eller muskler
  • Kronisk sår med en varighed på ≥ 4 uger men < 6 måneder
  • Sårområde med skarp debridering på ≥ 1,0 cm^2 og ≤ 4,0 cm^2
  • Ankel-brachial indeks (ABI) på ≥ 0,6 og ≤ 1,2 på undersøgelsesfoden
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) på ≤ 12 %

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neoplasi eller nuværende neoplasi (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft)
  • Proliferativ diabetisk retinopati eller våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Aktiv ulcusinfektion eller cellulitis af ethvert ulcus
  • Sår med en ætiologi, der ikke er relateret til diabetes (f.eks. termisk, kemisk, strålingsfornærmelse)
  • Bindevævssygdom
  • Aktiv osteomyelitis i undersøgelsesfoden
  • Personer med sår relateret til et ufuldstændigt helet amputationssår
  • Forsøgspersoner med Charcot eller anden deformitet af undersøgelsesfoden, der involverer undersøgelsessåret
  • Immunsuppressiv behandling, herunder strålebehandling, ikke-inhalerede kortikosteroider (inhaleret kortikosteroid ≤ 1000 ug daglig dosis er acceptabel) og kemoterapi
  • Graviditet eller amning
  • Flere sår i undersøgelsesfoden
  • Nyresvigt (serumkreatinin >3,0 mg/dL)
  • Dårlig ernæringsstatus (albumin <3,0 g/dL)
  • Kendt overfølsomhed over for indholdsstoffer i telbermin, placebo eller vehikel, inklusive hjælpestoffer i formuleringen af ​​telbermin eller placebogel (trehalosedihydrat, polysorbat 20, raveddikesyre, dinatriumraveddikesyre og hexahydrat)
  • Kendt tidligere manglende evne til at gennemføre nødvendige studiebesøg i behandlingsperioden
  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller terapi på undersøgelsesfoden inden for den seneste måned
  • Tidligere brug af blodpladeafledte eller andre vækstfaktorer på undersøgelsessåret inden for de seneste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af klinisk signifikant hypotension.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af uønskede hændelser
Forekomst af klinisk signifikant ulcusinfektion defineret ved øget udflåd og ildelugtende ekssudater fra ulcus, feber og et antal hvide blodlegemer (WBC) på >10.000/uL
Udvikling af anti-telbermin-antistoffer
Procentvis reduktion i det samlede såroverfladeareal.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Tim Breen, Ph.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2003

Først opslået (Skøn)

26. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGF2763g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rhuMAb VEGF (telbermin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner