一项评估局部重组人血管内皮生长因子 (Telbermin) 诱导慢性糖尿病足溃疡愈合的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书
• 18-80岁
• 对于有生育能力的女性，采用有效的避孕方法：禁欲；手术绝育；口服避孕药；使用避孕套、海绵或隔膜结合杀精剂凝胶进行屏障避孕；宫内节育器 (IUD)；或避孕激素植入物或贴剂
• 1 型或 2 型糖尿病
• 脚踝以下不累及骨骼、肌腱、韧带或肌肉的单个全层（即延伸至皮下组织或更远）溃疡
• 持续时间≥ 4 周但 < 6 个月的慢性溃疡
• ≥ 1.0 cm^2 和 ≤ 4.0 cm^2 锐器清创的溃疡区域
• 研究足的踝臂指数 (ABI) ≥ 0.6 且 ≤ 1.2
• 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≤ 12%

排除标准：

• 瘤形成史或当前瘤形成（非黑色素瘤皮肤癌除外）
• 增殖性糖尿病视网膜病变或湿性年龄相关性黄斑变性
• 任何溃疡的活动性溃疡感染或蜂窝织炎
• 病因与糖尿病无关的溃疡（例如，热、化学、辐射损伤）
• 结缔组织病
• 研究脚的活动性骨髓炎
• 患有与未完全愈合的截肢伤口相关的溃疡的受试者
• 患有 Charcot 畸形或涉及研究溃疡的其他研究足畸形的受试者
• 免疫抑制治疗，包括放射治疗、非吸入性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇每日剂量≤1000 ug 可接受）和化学疗法
• 怀孕或哺乳
• 研究脚多处溃疡
• 肾功能衰竭（血清肌酐 >3.0 mg/dL）
• 营养状况差（白蛋白 <3.0 g/dL）
• 已知对 telbermin、安慰剂或载体的任何成分过敏，包括 telbermin 或安慰剂凝胶制剂中的赋形剂（海藻糖二水合物、聚山梨酯 20、琥珀乙酸、琥珀乙酸二钠和六水合物）
• 已知先前无法在治疗期间完成所需的研究访问
• 在过去一个月内对研究足使用任何其他研究药物或疗法
• 在过去 3 个月内曾使用血小板衍生或其他生长因子治疗研究性溃疡