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Uno studio che valuta il fattore di crescita endoteliale vascolare umano ricombinante topico (Telbermin) per l'induzione della guarigione delle ulcere croniche del piede diabetico

9 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio esplorativo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta il fattore di crescita endoteliale vascolare umano ricombinante topico (Telbermin) per l'induzione della guarigione delle ulcere croniche del piede diabetico

Questo è uno studio di Fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che arruolerà circa 50 soggetti adulti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e ulcere croniche del piede diabetico. Lo studio sarà condotto in circa 12 centri sperimentali negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • 18-80 anni
  • Per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace: astinenza; sterilizzazione chirurgica; contraccettivi orali; contraccezione di barriera con preservativo, spugna o diaframma insieme a gel spermicida; un dispositivo intrauterino (IUD); o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Ulcera del piede singola, a tutto spessore (cioè che si estende nel tessuto sottocutaneo o oltre) al di sotto del malleolo che non coinvolge ossa, tendini, legamenti o muscoli
  • Ulcera cronica di durata ≥ 4 settimane ma < 6 mesi
  • Area dell'ulcera con sbrigliamento acuto di ≥ 1,0 cm^2 e ≤ 4,0 cm^2
  • Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,6 e ≤ 1,2 sul piede dello studio
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) di ≤ 12%

Criteri di esclusione:

  • Storia di neoplasia o neoplasia in corso (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma)
  • Retinopatia diabetica proliferativa o degenerazione maculare legata all'età umida
  • Infezione dell'ulcera attiva o cellulite di qualsiasi ulcera
  • Ulcere con un'eziologia non correlata al diabete (ad esempio, insulto termico, chimico, da radiazioni)
  • Malattia del tessuto connettivo
  • Osteomielite attiva del piede in studio
  • Soggetti con ulcere correlate a una ferita da amputazione non completamente guarita
  • Soggetti con Charcot o altra deformità del piede dello studio che coinvolge l'ulcera dello studio
  • Trattamento immunosoppressivo, inclusa radioterapia, corticosteroidi non inalatori (la dose giornaliera di corticosteroidi inalatori ≤ 1000 ug è accettabile) e chemioterapia
  • Gravidanza o allattamento
  • Ulcere multiple nel piede dello studio
  • Insufficienza renale (creatinina sierica >3,0 mg/dL)
  • Cattivo stato nutrizionale (albumina <3,0 g/dL)
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente di telbermin, placebo o veicolo, inclusi gli eccipienti nella formulazione di telbermin o gel placebo (trealosio diidrato, polisorbato 20, acido succinico acetico, acido succinico acetico disodico ed esaidrato)
  • Incapacità precedente nota di completare le visite di studio richieste durante il periodo di trattamento
  • Uso di qualsiasi altro farmaco o terapia sperimentale nell'ambito dello studio nell'ultimo mese
  • - Uso precedente di un fattore di crescita derivato dalle piastrine o di altri fattori sull'ulcera dello studio negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Incidenza di ipotensione clinicamente significativa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Incidenza di eventi avversi
Incidenza di infezione dell'ulcera clinicamente significativa definita da aumento delle secrezioni ed essudati maleodoranti dall'ulcera, febbre e conta dei globuli bianchi (WBC) > 10.000/uL
Sviluppo di anticorpi anti telbermin
Riduzione percentuale della superficie totale dell'ulcera.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tim Breen, Ph.D., Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGF2763g

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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