만성 당뇨병성 족부 궤양의 치유 유도를 위한 국소 재조합 인간 혈관 내피 성장 인자(Telbermin) 평가 연구

포함 기준:

• 서명된 동의서
• 18-80세
• 가임 여성의 경우 효과적인 피임법 사용: 금욕; 외과적 살균; 경구 피임약; 살정제 젤과 함께 콘돔, 스폰지 또는 다이어프램을 사용한 장벽 피임; 자궁 내 장치(IUD); 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치
• 1형 또는 2형 당뇨병
• 뼈, 힘줄, 인대 또는 근육을 포함하지 않는 복사뼈 아래 발의 단일 전층(즉, 피하 조직 또는 그 이상으로 확장되는) 궤양
• 지속 기간이 4주 이상 6개월 미만인 만성 궤양
• ≥ 1.0 cm^2 및 ≤ 4.0 cm^2의 날카로운 괴사조직 제거가 있는 궤양 부위
• 연구 발에서 ≥ 0.6 및 ≤ 1.2의 발목-상완 지수(ABI)
• 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) ≤ 12%

제외 기준:

• 신생물 또는 현재 신생물의 병력(비흑색종 피부암 제외)
• 증식성 당뇨병성 망막증 또는 습성 연령 관련 황반변성
• 모든 궤양의 활동성 궤양 감염 또는 봉와직염
• 당뇨병과 관련되지 않은 병인을 가진 궤양(예: 열, 화학, 방사선 손상)
• 결합 조직 질환
• 연구 발의 활동성 골수염
• 불완전하게 치유된 절단 상처와 관련된 궤양이 있는 피험자
• 연구 궤양을 포함하는 연구 발의 샤르코 또는 기타 기형이 있는 피험자
• 방사선 요법, 비흡입 코르티코스테로이드(흡입 코르티코스테로이드 ≤ 1000ug 일일 용량이 허용됨) 및 화학요법을 포함한 면역억제 치료
• 임신 또는 수유
• 연구 발의 다발성 궤양
• 신부전(혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL)
• 영양 상태 불량(<3.0g/dL의 알부민)
• 텔베르민 또는 플라시보 젤(트레할로스 이수화물, 폴리소르베이트 20, 숙신산 아세트산, 숙신산 이나트륨 및 육수화물) 제형의 부형제를 포함하여 텔베르민, 플라시보 또는 비히클의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
• 치료 기간 동안 필요한 연구 방문을 완료할 수 없는 것으로 알려진 사전 무능력
• 지난 한 달 동안 연구 발에 임의의 다른 조사 약물 또는 요법을 사용함
• 지난 3개월 이내에 연구 궤양에 대한 혈소판 유래 또는 기타 성장 인자의 이전 사용