Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící topický rekombinantní lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (Telbermin) pro indukci hojení chronických, diabetických vředů na nohou

9. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Průzkumná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící topický rekombinantní lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (Telbermin) pro indukci hojení chronických, diabetických vředů na nohou

Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, která bude zahrnovat přibližně 50 dospělých subjektů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a chronickými diabetickými vředy na nohou. Studie bude provedena na přibližně 12 výzkumných místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • 18-80 let
  • U žen ve fertilním věku použití účinné metody antikoncepce: abstinence; chirurgická sterilizace; orální antikoncepce; bariérová antikoncepce buď s kondomem, houbou nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem; nitroděložní tělísko (IUD); nebo antikoncepční hormonální implantát nebo náplast
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Jediný vřed celé tloušťky (tj. zasahující do podkoží nebo dále) na chodidle pod kotníkem, který nezahrnuje kosti, šlachy, vazy nebo svaly
  • Chronický vřed s trváním ≥ 4 týdny, ale < 6 měsíců
  • Oblast vředu s ostrým debridementem ≥ 1,0 cm^2 a ≤ 4,0 cm^2
  • Kotník-pažní index (ABI) ≥ 0,6 a ≤ 1,2 na studované noze
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 12 %

Kritéria vyloučení:

  • Neoplazie v anamnéze nebo současná neoplazie (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže)
  • Proliferativní diabetická retinopatie nebo vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
  • Aktivní vředová infekce nebo celulitida jakéhokoli vředu
  • Vředy s etiologií nesouvisející s diabetem (např. tepelné, chemické, radiační poškození)
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Aktivní osteomyelitida studované nohy
  • Subjekty s vředy souvisejícími s neúplně zhojenou ranou po amputaci
  • Subjekty s Charcotovou nebo jinou deformitou studované nohy zahrnující studovaný vřed
  • Imunosupresivní léčba, včetně radiační terapie, neinhalační kortikosteroidy (přijatelná je denní dávka inhalačního kortikosteroidu ≤ 1000 ug) a chemoterapie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Mnohočetné vředy na studované noze
  • Selhání ledvin (sérový kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Špatný nutriční stav (albumin <3,0 g/dl)
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku telberminu, placeba nebo vehikula, včetně pomocných látek ve formulaci telberminu nebo placebo gelu (dihydrát trehalózy, polysorbát 20, kyselina jantarová, disodná kyselina jantarová a hexahydrát)
  • Známá předchozí neschopnost dokončit požadované studijní návštěvy během období léčby
  • Použití jakéhokoli jiného zkoumaného léku nebo terapie na studované noze během posledního měsíce
  • Předchozí použití krevních destiček nebo jiných růstových faktorů na studovaný vřed během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt klinicky významné hypotenze.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Výskyt nežádoucích jevů
Výskyt klinicky významné vředové infekce definovaný zvýšeným výtokem a zapáchajícími exsudáty z vředu, horečkou a počtem bílých krvinek (WBC) > 10 000/ul
Vývoj protilátek proti telberminu
Procento zmenšení celkové plochy vředu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tim Breen, Ph.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGF2763g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou

Klinické studie na rhuMAb VEGF (telbermin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit