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PEG-Interferon Alfa-2b in Treating Patients With Platinum-Resistant Ovarian Epithelial, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

1 de agosto de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I/II Study to Evaluate the Optimum Dose of Pegylated-Interferon (PEG INTRON) in Patients With Platinum Resistant Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b and to see how well it works in treating patients with ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer that is resistant to platinum-based chemotherapy.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJECTIVES:

  • Determine the optimum biologic dose of PEG-interferon alfa-2b in patients with platinum-resistant ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 different treatment arms.

  • Arm I: Patients receive PEG-interferon alfa-2b (PEG IFN-α) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22.
  • Arm II: Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm I) on days 1, 8, 15, and 22.
  • Arm III: Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm II) on days 1, 8, 15, and 22.

In all arms, treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for at least 28 days after study treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 75 patients will be accrued for this study within 19 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Women with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose tumor test positive for IL-8 (>31.0 pg/ml), bFGF >7.0 pg/ml), or VEGF (>700 pg/ml). Resistance is defined as:

    1. Progression of disease during platinum chemotherapy, or
    2. Progression of disease within 6 months of completing platinum chemotherapy
    3. Failure to achieve a complete response, with persistent macroscopic disease, after 6 cycles of chemotherapy, if the last two cycles had no measurable change in disease status
  2. Patients with a known hypersensitivity to platinum compounds who have failed a desensitization regimen, or who are not good candidates for desensitization are eligible.
  3. Patients are limited to 4 prior chemotherapy regimens (all platinum and taxane regimens to be counted as one).
  4. Patients must have measurable disease.
  5. Women of any racial and ethnic group.
  6. Zubrod performance status < 2.
  7. Expected survival of > 12 weeks.
  8. Patients must have adequate hepatic, renal, and bone marrow function, defined as serum creatinine < 2 mg/dl (estimated creatinine clearance 50 ml/min); total bilirubin < 2.0 X the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) < 2X ULN; fasting triglycerides < 800 mg/dL; white blood count (WBC) > 3,000/mm3 ; absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm3; platelets > 100,000/mm3, hemoglobin > 9 g/dl.
  9. At least three weeks must have elapsed from completion of chemotherapy.
  10. Patient agrees not to use complementary alternative medications (e.g., shark cartilage).
  11. Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study, in keeping with the policies of the hospital. The only approved consent is appended to this protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline, low grade or low malignant potential tumors are not eligible.
  2. Patients who are pregnant or lactating.
  3. Concurrent chemotherapy, radiation therapy or surgery.
  4. Concurrent, uncontrolled, medical or psychiatric disorders.
  5. Patients with a known hypersensitivity to interferon.
  6. Patients with severe cardiovascular disease (i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure) (NYHA classification III or IV).
  7. Patients who have had interferon within the last 6 months.
  8. Patients with overt psychosis or mental disability or otherwise incompetent to give informed consent.
  9. Patients with a known autoimmune disorder.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-interferon alfa-2b
Patients receive PEG-interferon alfa-2b (PEG IFN-α) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22.
Starting dose 1.0 mg/kg/week given subcutaneously
Otros nombres:
  • PEG-Intron

Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b

Dose 1.5 mg/kg/week given subcutaneously

EG-Intron

Otros nombres:
  • PEG-Intron
Experimental: Arm II
Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm I) on days 1, 8, 15, and 22.

Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b

Dose 1.25 mg/kg/week given subcutaneously

Otros nombres:
  • PEG-Intron
Experimental: Arm III
Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm II) on days 1, 8, 15, and 22.
Starting dose 1.0 mg/kg/week given subcutaneously
Otros nombres:
  • PEG-Intron

Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b

Dose 1.5 mg/kg/week given subcutaneously

EG-Intron

Otros nombres:
  • PEG-Intron

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimal Biologic Dose at 8 weeks
Periodo de tiempo: 8 weeks
Optimum biologic dose of PEG Intron in patients with platinum-resistant ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose tumors test positive for IL-8, BFGF, or VEGF.
8 weeks
Tumor Response
Periodo de tiempo: Every 2 -3 cycles (8 - 12 weeks)
Each patient tumor response scored as either complete/partial response (CR/PR), stable disease (SD), or failure (F) at 8 weeks after initial treatment.
Every 2 -3 cycles (8 - 12 weeks)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Silla de estudio: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Silla de estudio: Diane C. Bodurka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID02-115
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • P50CA083639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MDA-ID-02115 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
  • CDR0000368964 (Identificador de registro: NCI PDQ)

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