Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PEG-Interferon Alfa-2b in Treating Patients With Platinum-Resistant Ovarian Epithelial, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer

1 августа 2012 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

A Phase I/II Study to Evaluate the Optimum Dose of Pegylated-Interferon (PEG INTRON) in Patients With Platinum Resistant Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer

RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of cancer cells.

PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b and to see how well it works in treating patients with ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer that is resistant to platinum-based chemotherapy.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

  • Determine the optimum biologic dose of PEG-interferon alfa-2b in patients with platinum-resistant ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
  • Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 different treatment arms.

  • Arm I: Patients receive PEG-interferon alfa-2b (PEG IFN-α) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22.
  • Arm II: Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm I) on days 1, 8, 15, and 22.
  • Arm III: Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm II) on days 1, 8, 15, and 22.

In all arms, treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed for at least 28 days after study treatment.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 75 patients will be accrued for this study within 19 months.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Women with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose tumor test positive for IL-8 (>31.0 pg/ml), bFGF >7.0 pg/ml), or VEGF (>700 pg/ml). Resistance is defined as:

    1. Progression of disease during platinum chemotherapy, or
    2. Progression of disease within 6 months of completing platinum chemotherapy
    3. Failure to achieve a complete response, with persistent macroscopic disease, after 6 cycles of chemotherapy, if the last two cycles had no measurable change in disease status
  2. Patients with a known hypersensitivity to platinum compounds who have failed a desensitization regimen, or who are not good candidates for desensitization are eligible.
  3. Patients are limited to 4 prior chemotherapy regimens (all platinum and taxane regimens to be counted as one).
  4. Patients must have measurable disease.
  5. Women of any racial and ethnic group.
  6. Zubrod performance status < 2.
  7. Expected survival of > 12 weeks.
  8. Patients must have adequate hepatic, renal, and bone marrow function, defined as serum creatinine < 2 mg/dl (estimated creatinine clearance 50 ml/min); total bilirubin < 2.0 X the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) < 2X ULN; fasting triglycerides < 800 mg/dL; white blood count (WBC) > 3,000/mm3 ; absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm3; platelets > 100,000/mm3, hemoglobin > 9 g/dl.
  9. At least three weeks must have elapsed from completion of chemotherapy.
  10. Patient agrees not to use complementary alternative medications (e.g., shark cartilage).
  11. Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study, in keeping with the policies of the hospital. The only approved consent is appended to this protocol.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with borderline, low grade or low malignant potential tumors are not eligible.
  2. Patients who are pregnant or lactating.
  3. Concurrent chemotherapy, radiation therapy or surgery.
  4. Concurrent, uncontrolled, medical or psychiatric disorders.
  5. Patients with a known hypersensitivity to interferon.
  6. Patients with severe cardiovascular disease (i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure) (NYHA classification III or IV).
  7. Patients who have had interferon within the last 6 months.
  8. Patients with overt psychosis or mental disability or otherwise incompetent to give informed consent.
  9. Patients with a known autoimmune disorder.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PEG-interferon alfa-2b
Patients receive PEG-interferon alfa-2b (PEG IFN-α) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22.
Starting dose 1.0 mg/kg/week given subcutaneously
Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон

Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b

Dose 1.5 mg/kg/week given subcutaneously

EG-Intron

Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон
Экспериментальный: Arm II
Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm I) on days 1, 8, 15, and 22.

Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b

Dose 1.25 mg/kg/week given subcutaneously

Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон
Экспериментальный: Arm III
Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm II) on days 1, 8, 15, and 22.
Starting dose 1.0 mg/kg/week given subcutaneously
Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон

Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b

Dose 1.5 mg/kg/week given subcutaneously

EG-Intron

Другие имена:
  • ПЭГ-Интрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Optimal Biologic Dose at 8 weeks
Временное ограничение: 8 weeks
Optimum biologic dose of PEG Intron in patients with platinum-resistant ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose tumors test positive for IL-8, BFGF, or VEGF.
8 weeks
Tumor Response
Временное ограничение: Every 2 -3 cycles (8 - 12 weeks)
Each patient tumor response scored as either complete/partial response (CR/PR), stable disease (SD), or failure (F) at 8 weeks after initial treatment.
Every 2 -3 cycles (8 - 12 weeks)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Учебный стул: Diane C. Bodurka, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться