- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00085384
PEG-Interferon Alfa-2b in Treating Patients With Platinum-Resistant Ovarian Epithelial, Peritoneal, or Fallopian Tube Cancer
A Phase I/II Study to Evaluate the Optimum Dose of Pegylated-Interferon (PEG INTRON) in Patients With Platinum Resistant Ovarian, Peritoneal or Fallopian Tube Cancer
RATIONALE: PEG-interferon alfa-2b may interfere with the growth of cancer cells.
PURPOSE: This randomized phase I/II trial is studying the side effects and best dose of PEG-interferon alfa-2b and to see how well it works in treating patients with ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer that is resistant to platinum-based chemotherapy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the optimum biologic dose of PEG-interferon alfa-2b in patients with platinum-resistant ovarian epithelial, peritoneal, or fallopian tube cancer.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. Patients are randomized to 1 of 3 different treatment arms.
- Arm I: Patients receive PEG-interferon alfa-2b (PEG IFN-α) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22.
- Arm II: Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm I) on days 1, 8, 15, and 22.
- Arm III: Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm II) on days 1, 8, 15, and 22.
In all arms, treatment repeats every 28 days for up to 12 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed for at least 28 days after study treatment.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 75 patients will be accrued for this study within 19 months.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Women with platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose tumor test positive for IL-8 (>31.0 pg/ml), bFGF >7.0 pg/ml), or VEGF (>700 pg/ml). Resistance is defined as:
- Progression of disease during platinum chemotherapy, or
- Progression of disease within 6 months of completing platinum chemotherapy
- Failure to achieve a complete response, with persistent macroscopic disease, after 6 cycles of chemotherapy, if the last two cycles had no measurable change in disease status
- Patients with a known hypersensitivity to platinum compounds who have failed a desensitization regimen, or who are not good candidates for desensitization are eligible.
- Patients are limited to 4 prior chemotherapy regimens (all platinum and taxane regimens to be counted as one).
- Patients must have measurable disease.
- Women of any racial and ethnic group.
- Zubrod performance status < 2.
- Expected survival of > 12 weeks.
- Patients must have adequate hepatic, renal, and bone marrow function, defined as serum creatinine < 2 mg/dl (estimated creatinine clearance 50 ml/min); total bilirubin < 2.0 X the upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) < 2X ULN; fasting triglycerides < 800 mg/dL; white blood count (WBC) > 3,000/mm3 ; absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm3; platelets > 100,000/mm3, hemoglobin > 9 g/dl.
- At least three weeks must have elapsed from completion of chemotherapy.
- Patient agrees not to use complementary alternative medications (e.g., shark cartilage).
- Patients must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study, in keeping with the policies of the hospital. The only approved consent is appended to this protocol.
Exclusion Criteria:
- Patients with borderline, low grade or low malignant potential tumors are not eligible.
- Patients who are pregnant or lactating.
- Concurrent chemotherapy, radiation therapy or surgery.
- Concurrent, uncontrolled, medical or psychiatric disorders.
- Patients with a known hypersensitivity to interferon.
- Patients with severe cardiovascular disease (i.e. arrhythmias requiring chronic treatment or congestive heart failure) (NYHA classification III or IV).
- Patients who have had interferon within the last 6 months.
- Patients with overt psychosis or mental disability or otherwise incompetent to give informed consent.
- Patients with a known autoimmune disorder.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PEG-interferon alfa-2b
Patients receive PEG-interferon alfa-2b (PEG IFN-α) subcutaneously (SC) on days 1, 8, 15, and 22.
|
Starting dose 1.0 mg/kg/week given subcutaneously
Ostatní jména:
Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b Dose 1.5 mg/kg/week given subcutaneously EG-Intron
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II
Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm I) on days 1, 8, 15, and 22.
|
Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b Dose 1.25 mg/kg/week given subcutaneously
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm III
Patients receive PEG IFN-α SC (at a higher dose than in arm II) on days 1, 8, 15, and 22.
|
Starting dose 1.0 mg/kg/week given subcutaneously
Ostatní jména:
Biological/Vaccine: PEG-interferon alfa-2b Dose 1.5 mg/kg/week given subcutaneously EG-Intron
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimal Biologic Dose at 8 weeks
Časové okno: 8 weeks
|
Optimum biologic dose of PEG Intron in patients with platinum-resistant ovarian, fallopian tube or peritoneal cancer whose tumors test positive for IL-8, BFGF, or VEGF.
|
8 weeks
|
|
Tumor Response
Časové okno: Every 2 -3 cycles (8 - 12 weeks)
|
Each patient tumor response scored as either complete/partial response (CR/PR), stable disease (SD), or failure (F) at 8 weeks after initial treatment.
|
Every 2 -3 cycles (8 - 12 weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Judith K. Wolf, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Pedro T. Ramirez, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Studijní židle: Diane C. Bodurka, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vejcovodů
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Interferony
- Interferon-alfa
- Interferon alfa-2
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- ID02-115
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- P50CA083639 (Grant/smlouva NIH USA)
- MDA-ID-02115 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- CDR0000368964 (Identifikátor registru: NCI PDQ)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG-interferon alfa-2b
-
Digna Biotech S.L.DokončenoChronická infekce virem hepatitidy C | Genotyp 1 | Pacienti se zkušenostmi s léčbou | RelapsyŠpanělsko
-
Duan MinghuiZatím nenabírámePolycythemia Vera (PV)
-
Amsterdam UMC, location VUmcMerck Sharp & Dohme LLC; Novartis; Uppsala University HospitalUkončenoChronická myeloidní leukémieHolandsko, Dánsko, Švédsko, Finsko, Norsko
-
Emory UniversityBayerDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AIM ImmunoTech Inc.UkončenoNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Maligní solidní novotvar | Laboratoř symptomatické infekce COVID-19 – potvrzenaSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Brooke Army Medical CenterT.R.U.E. Research FoundationDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
Emory UniversityCURE Childhood Cancer, Inc.DokončenoJuvenilní pilocytární astrocytomy | Gliomy optické dráhySpojené státy
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...NáborEsenciální trombocytopenieČína