Estudio de Troxatyl™ administrado mediante infusión continua a sujetos con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de neoplasia maligna sólida avanzada refractaria a la terapia anterior y con pocas probabilidades de beneficiarse de las terapias conocidas (p. ej., quimioterapia, radioterapia y cirugía).
• Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente.
• Los sujetos pueden haber recibido terapia previa contra el cáncer (que incluye cirugía, radioterapia, quimioterapia y terapia hormonal), pero deben haber completado todas las terapias al menos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio (42 días para nitrosourea o mitomicina).
• Los sujetos deben haberse recuperado de los efectos tóxicos asociados con el tratamiento previo.
• Los sujetos deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de ≤ 2 y una expectativa de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Los sujetos deben tener una función orgánica e inmunitaria adecuada según lo indiquen las pruebas de laboratorio estándar.
• El sujeto debe comprender, ser capaz, dispuesto y probable que cumpla plenamente con los procedimientos del estudio, incluido el seguimiento programado y las restricciones.
• El sujeto debe dar su consentimiento informado por escrito, personalmente firmado y fechado para participar en el estudio antes de implementar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Metástasis cerebrales previamente documentadas.
• Infección activa y no controlada.
• Sujetos con problemas médicos no controlados, no relacionados con la malignidad o de suficiente gravedad que, en opinión del investigador, perjudiquen su capacidad para dar su consentimiento informado o reduzcan inaceptablemente la seguridad del tratamiento propuesto.
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento o el seguimiento del estudio.
• Tratamiento previo con más de 6 ciclos de quimioterapia que contenga un agente alquilante (excepto cisplatino en dosis bajas) o más de 4 ciclos de carboplatino, radioterapia a > 25 % de las reservas hematopoyéticas o dos o más ciclos de mitomicina C o nitrosourea.
• Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada a los materiales del estudio [o compuestos estrechamente relacionados] o cualquiera de sus ingredientes declarados.
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias en el último año.
• Uso de otro agente en investigación o participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Deben excluirse las mujeres embarazadas o lactantes, incluidas las mujeres con una prueba de embarazo positiva en la selección.
• Los sujetos que se hayan inscrito previamente en este estudio y posteriormente se hayan retirado también deben ser excluidos.