Sarizotan HC1 en pacientes con enfermedad de Parkinson que padecen discinesia asociada al tratamiento
24 de julio de 2018 actualizado por: EMD Serono
Un estudio de fase III, multicéntrico, multinacional, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Sarizotan HCl 1 mg b.i.d. en pacientes con enfermedad de Parkinson que sufren de discinesia asociada al tratamiento
El propósito de este estudio es determinar si Sarizotan HC1 1 mg b.i.d.
(tomado dos veces al día) es eficaz en el tratamiento de la discinesia asociada con el tratamiento dopaminérgico de la enfermedad de Parkinson (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
506
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1840
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3078
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
-
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
-
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Michigan
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08818
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New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 12401
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
-
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Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
-
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un paciente ambulatorio.
- El sujeto presenta un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática.
- Se permite la terapia previa con todos los medicamentos parkinsonianos registrados.
Criterio de exclusión:
- (Para sujetos femeninos) El sujeto está embarazada o amamantando.
- El sujeto está participando en otro estudio clínico o lo ha hecho en los últimos 30 días.
- El sujeto ha recibido intervención neuroquirúrgica relacionada con la EP.
- El sujeto tiene insuficiencia renal relevante.
- El sujeto tiene insuficiencia hepática relevante.
- El sujeto padece alguna demencia o enfermedad psiquiátrica.
- El sujeto tiene antecedentes de asma alérgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Los sujetos recibirán un placebo combinado con sarizotán por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
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Experimental: Sarizotán
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Los sujetos recibirán sarizotan 1 miligramo por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta basada en los ítems 32 y 33 de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con una mejora del 25 % en comparación con el valor inicial en la suma de las puntuaciones UPDRS para los ítems 32 y 33.
La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Los ítems 32 y 33 evaluaron la duración de la discinesia y la discapacidad debida a la discinesia, respectivamente.
Ambos elementos se calificaron en una escala de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la discinesia y más discapacidad debido a la discinesia, respectivamente.
La puntuación compuesta de los ítems 32 y 33 fue la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y varió de 0 a 8, donde una puntuación más alta indicaba más complicaciones debido a la discinesia.
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Semana 12
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Tasa de respuesta basada en los ítems 32 y 33 de la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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La tasa de respuesta se definió como el porcentaje de sujetos con una mejora del 25 % en comparación con el valor inicial en la suma de las puntuaciones UPDRS para los ítems 32 y 33.
La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Los ítems 32 y 33 evaluaron la duración de la discinesia y la discapacidad debida a la discinesia, respectivamente.
Ambos elementos se calificaron en una escala de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor duración de la discinesia y más discapacidad debido a la discinesia, respectivamente.
La puntuación compuesta de los ítems 32 y 33 fue la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y varió de 0 a 8, donde una puntuación más alta indicaba más complicaciones debido a la discinesia.
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Semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para los elementos 18 a 31 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Cada elemento del 18 al 31 se calificó en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indicaron mayores complicaciones debido a la discinesia.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y varió de 0 a 56, donde la puntuación más alta indicaba más complicaciones debido a la discinesia.
Cambio = Semana 12 - Línea base.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para los elementos 18 a 31 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La UPDRS fue una herramienta de calificación evaluada por investigadores para seguir el curso longitudinal de la enfermedad de Parkinson.
Cada elemento del 18 al 31 se calificó en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indicaron mayores complicaciones debido a la discinesia.
La puntuación total fue la suma de las puntuaciones de los ítems individuales y varió de 0 a 56, donde la puntuación más alta indicaba más complicaciones debido a la discinesia.
Cambio = Semana 24 - Línea base.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2006
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de marzo de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- EMR 62225-018
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