治療関連ジスキネジアに苦しむパーキンソン病患者におけるサリゾタンHC1
2018年7月24日 更新者：EMD Serono
Sarizotan HCl 1 mg b.i.d.治療に伴うジスキネジアに苦しむパーキンソン病患者
この研究の目的は、サリゾタン HC1 1 mg b.i.d.
(1 日 2 回服用) は、パーキンソン病 (PD) のドーパミン作動性治療に伴うジスキネジアの治療に効果的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
506
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
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Oxnard、California、アメリカ、93030
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
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Colorado
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
-
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Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
-
Farmington、Connecticut、アメリカ、06030-1840
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33703
-
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Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3078
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
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Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
-
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Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
-
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Michigan
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48034
-
-
New Jersey
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08818
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、12401
-
New York、New York、アメリカ、10016
-
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
-
Tennessee
-
Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
-
-
Utah
-
South Ogden、Utah、アメリカ、84403
-
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Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
-
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Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は外来患者です。
- 被験者は、特発性パーキンソン病の診断を受けています。
- -登録されたすべてのパーキンソン病薬による以前の治療は許可されています。
除外基準:
- (女性対象者) 対象者が妊娠中または授乳中。
- -被験者は別の臨床試験に参加しているか、過去30日以内に参加しています。
- -被験者は、PDに関連する脳神経外科的介入を受けています。
- -対象は関連する腎障害を持っています。
- -被験者には関連する肝障害があります。
- 被験者は何らかの認知症または精神疾患を患っています。
- 被験者はアレルギー性喘息の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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被験者は、サリゾタンに適合するプラセボを 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
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実験的：サリゾタン
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被験者は、サリゾタン 1 ミリグラムを 1 日 2 回、24 週間経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12 週目の Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 項目 32 および 33 に基づくレスポンダー率
時間枠：第12週
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レスポンダー率は、項目 32 および 33 の UPDRS スコアの合計がベースラインと比較して 25% 改善した被験者の割合として定義されました。
UPDRS は、パーキンソン病の縦断的経過をたどるための、研究者が評価した評価ツールでした。
項目 32 と 33 は、それぞれジスキネジアとジスキネジアによる障害の期間を評価しました。
両方の項目は 0 から 4 点のスケールで評価され、スコアが高いほどジスキネジアの期間が長く、ジスキネジアによる障害が多いことをそれぞれ示しました。
項目 32 と 33 の複合スコアは、個々の項目のスコアの合計であり、0 から 8 の範囲でした。スコアが高いほど、ジスキネジアによる合併症が多いことを示します。
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第12週
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24 週目の Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 項目 32 および 33 に基づくレスポンダー率
時間枠：24週目
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レスポンダー率は、項目 32 および 33 の UPDRS スコアの合計がベースラインと比較して 25% 改善した被験者の割合として定義されました。
UPDRS は、パーキンソン病の縦断的経過をたどるための、研究者が評価した評価ツールでした。
項目 32 と 33 は、それぞれジスキネジアとジスキネジアによる障害の期間を評価しました。
両方の項目は 0 から 4 点のスケールで評価され、スコアが高いほどジスキネジアの期間が長く、ジスキネジアによる障害が多いことをそれぞれ示しました。
項目 32 と 33 の複合スコアは、個々の項目のスコアの合計であり、0 から 8 の範囲でした。スコアが高いほど、ジスキネジアによる合併症が多いことを示します。
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24週目
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統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）のベースラインからの変化 12週目でのアイテム18から31の合計スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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UPDRS は、パーキンソン病の縦断的経過をたどるための、研究者が評価した評価ツールでした。
18 から 31 までの各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、スコアが高いほどジスキネジアによる合併症が高いことを示しました。
合計スコアは、個々の項目のスコアの合計であり、0 から 56 までの範囲でした。スコアが高いほど、ジスキネジアによる合併症が多いことを示します。
変更 = 12 週目 - ベースライン。
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ベースライン、12週目
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パーキンソン病総合評価尺度 (UPDRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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UPDRS は、パーキンソン病の縦断的経過をたどるための、研究者が評価した評価ツールでした。
18 から 31 までの各項目は 0 から 4 までのスケールで評価され、スコアが高いほどジスキネジアによる合併症が高いことを示しました。
合計スコアは、個々の項目のスコアの合計であり、0 から 56 までの範囲でした。スコアが高いほど、ジスキネジアによる合併症が多いことを示します。
変更 = 24 週 - ベースライン。
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ベースライン、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年9月30日
一次修了 (実際)
2006年2月28日
研究の完了 (実際)
2006年2月28日
試験登録日
最初に提出
2005年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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