Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sarizotan HC1 u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezę związaną z leczeniem

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: EMD Serono

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo i skuteczność sarizotanu chlorowodorku 1 mg dwa razy dziennie u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na dyskinezę związaną z leczeniem

Celem tego badania jest określenie, czy Sarizotan HCl 1 mg dwa razy dziennie (przyjmowany dwa razy dziennie) jest skuteczny w leczeniu dyskinez związanych z leczeniem dopaminergicznym choroby Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

506

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1840
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3078
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 12401
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym.
  • Pacjent zgłasza się z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia wszystkimi zarejestrowanymi lekami na chorobę Parkinsona.

Kryteria wyłączenia:

  • (Dla kobiet) Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał interwencję neurochirurgiczną związaną z PD.
  • Pacjent ma istotne zaburzenia czynności nerek.
  • Pacjent ma istotne zaburzenia czynności wątroby.
  • Podmiot cierpi na jakąkolwiek demencję lub chorobę psychiczną.
  • Pacjent ma historię astmy alergicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo dopasowane do sarizotanu doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: Sarizotan
Lek: Sarizotan
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 1 miligram sarizotanu dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie pozycji 32. i 33. pozycji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek pacjentów z 25% poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w sumie wyników UPDRS dla pozycji 32 i 33. UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Pozycje 32 i 33 oceniały odpowiednio czas trwania dyskinezy i niepełnosprawności z powodu dyskinezy. Obie pozycje oceniano w skali od 0 do 4 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na dłuższy czas trwania dyskinezy i większą niepełnosprawność z powodu dyskinezy. Złożony wynik pozycji 32 i 33 był sumą wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej powikłań spowodowanych dyskinezami.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów reagujących na leczenie na podstawie punktów 32. i 33. pozycji w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie, zdefiniowano jako odsetek pacjentów z 25% poprawą w porównaniu z wartością wyjściową w sumie wyników UPDRS dla pozycji 32 i 33. UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Pozycje 32 i 33 oceniały odpowiednio czas trwania dyskinezy i niepełnosprawności z powodu dyskinezy. Obie pozycje oceniano w skali od 0 do 4 punktów, gdzie wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na dłuższy czas trwania dyskinezy i większą niepełnosprawność z powodu dyskinezy. Złożony wynik pozycji 32 i 33 był sumą wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej powikłań spowodowanych dyskinezami.
Tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik dla pozycji 18 do 31 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Każda pozycja od 18 do 31 została oceniona w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe powikłania spowodowane dyskinezami. Całkowity wynik był sumą wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej powikłań spowodowanych dyskinezami. Zmiana = Tydzień 12 - Wartość wyjściowa.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik dla pozycji 18 do 31 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
UPDRS było ocenianym przez badaczy narzędziem do oceny podłużnego przebiegu choroby Parkinsona. Każda pozycja od 18 do 31 została oceniona w skali od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe powikłania spowodowane dyskinezami. Całkowity wynik był sumą wyników poszczególnych pozycji i mieścił się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższy wynik wskazywał na więcej powikłań spowodowanych dyskinezami. Zmiana = Tydzień 24 - Wartość wyjściowa.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 62225-018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Sarizotan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj