치료 관련 이상운동증을 앓고 있는 파킨슨병 환자의 Sarizotan HC1
2018년 7월 24일 업데이트: EMD Serono
Sarizotan HCl 1 mg b.i.d.의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 다국적 III상 연구 치료 관련 이상운동증을 앓고 있는 파킨슨병 환자
이 연구의 목적은 Sarizotan HC1 1 mg b.i.d.
(1일 2회 복용) 파킨슨병(PD)의 도파민 치료와 관련된 이상운동증 치료에 효과적입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
506
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Oxnard, California, 미국, 93030
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Sacramento, California, 미국, 95817
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1840
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Maitland, Florida, 미국, 32751
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33703
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-3078
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
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New Hyde Park, New York, 미국, 12401
-
New York, New York, 미국, 10016
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84403
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주제는 외래 환자입니다.
- 피험자는 특발성 파킨슨병 진단을 받았습니다.
- 등록된 모든 파킨슨병 약물을 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
제외 기준:
- (여성 피험자의 경우) 피험자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 참여했습니다.
- 피험자는 PD와 관련된 신경외과적 중재를 받았습니다.
- 피험자는 관련 신장 장애가 있습니다.
- 피험자는 관련 간 장애가 있습니다.
- 피험자는 치매 또는 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 알레르기성 천식 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 24주 동안 매일 2회 구두로 사리조탄과 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 사리조탄
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피험자는 24주 동안 매일 2회 사리조탄 1밀리그램을 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 항목 32 및 33에 기반한 응답자 비율
기간: 12주차
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응답자 비율은 항목 32 및 33에 대한 UPDRS 점수의 합계에서 기준선과 비교하여 25% 개선된 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 연구자 평가 평가 도구였습니다.
항목 32 및 33은 운동 이상증 및 운동 이상증으로 인한 장애의 기간을 각각 평가했습니다.
두 항목 모두 0~4점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 각각 이상운동증의 지속 기간이 더 길고 운동이상증으로 인한 장애가 더 많았음을 나타냅니다.
항목 32 및 33 종합 점수는 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 더 많음을 나타냅니다.
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12주차
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24주차에 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 항목 32 및 33에 기반한 응답자 비율
기간: 24주차
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응답자 비율은 항목 32 및 33에 대한 UPDRS 점수의 합계에서 기준선과 비교하여 25% 개선된 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 연구자 평가 평가 도구였습니다.
항목 32 및 33은 운동 이상증 및 운동 이상증으로 인한 장애의 기간을 각각 평가했습니다.
두 항목 모두 0~4점 척도로 평가되었으며, 점수가 높을수록 각각 이상운동증의 지속 기간이 더 길고 운동이상증으로 인한 장애가 더 많았음을 나타냅니다.
항목 32 및 33 종합 점수는 개별 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 8까지이며, 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 더 많음을 나타냅니다.
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24주차
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12주차에 항목 18~31에 대한 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 연구자 평가 평가 도구였습니다.
18에서 31까지의 각 항목은 0에서 4까지의 범위로 평가되었으며, 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 더 높은 것을 나타냅니다.
총점은 개별 항목 점수의 합으로 0~56점 범위로 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 많은 것을 의미합니다.
변경 = 12주차 - 기준선.
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기준선, 12주차
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24주차에 항목 18~31에 대한 UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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UPDRS는 파킨슨병의 종단 경과를 추적하기 위한 연구자 평가 평가 도구였습니다.
18에서 31까지의 각 항목은 0에서 4까지의 범위로 평가되었으며, 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 더 높은 것을 나타냅니다.
총점은 개별 항목 점수의 합으로 0~56점 범위로 점수가 높을수록 이상운동증으로 인한 합병증이 많은 것을 의미합니다.
변경 = 24주차 - 기준선.
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2006년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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사리조탄에 대한 임상 시험
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Newron Pharmaceuticals SPA종료됨