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Sarizotan HC1 in pazienti con malattia di Parkinson affetti da discinesia associata al trattamento

24 luglio 2018 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico e multinazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sarizotan HCl 1 mg b.i.d. nei pazienti con malattia di Parkinson affetti da discinesia associata al trattamento

Lo scopo di questo studio è determinare se Sarizotan HC1 1 mg b.i.d. (assunto due volte al giorno) è efficace nel trattamento della discinesia associata al trattamento dopaminergico della malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1840
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3078
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 12401
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è ambulatoriale.
  • Il soggetto presenta una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico.
  • È consentita una precedente terapia con tutti i farmaci parkinsoniani registrati.

Criteri di esclusione:

  • (Per soggetti di sesso femminile) Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Il soggetto sta partecipando a un altro studio clinico o lo ha fatto negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto ha ricevuto un intervento neurochirurgico correlato al PD.
  • Il soggetto ha una compromissione renale rilevante.
  • Il soggetto ha una compromissione epatica rilevante.
  • Il soggetto è affetto da qualsiasi demenza o malattia psichiatrica.
  • Il soggetto ha una storia di asma allergico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti riceveranno placebo abbinato a sarizotan per via orale due volte al giorno per 24 settimane.
Sperimentale: Sarizotano
Droga: Sarizotano
I soggetti riceveranno sarizotan 1 milligrammo per via orale due volte al giorno per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta basato sugli elementi 32 e 33 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con un miglioramento del 25% rispetto al basale nella somma dei punteggi UPDRS per gli item 32 e 33. L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Gli item 32 e 33 valutavano rispettivamente la durata della discinesia e la disabilità dovuta a discinesia. Entrambi gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 4 punti, dove i punteggi più alti indicavano rispettivamente una maggiore durata della discinesia e una maggiore disabilità dovuta alla discinesia. Il punteggio composito degli elementi 32 e 33 era la somma dei punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 8, dove il punteggio più alto indicava più complicazioni dovute alla discinesia.
Settimana 12
Tasso di risposta basato sugli elementi 32 e 33 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tasso di risposta è stato definito come la percentuale di soggetti con un miglioramento del 25% rispetto al basale nella somma dei punteggi UPDRS per gli item 32 e 33. L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Gli item 32 e 33 valutavano rispettivamente la durata della discinesia e la disabilità dovuta a discinesia. Entrambi gli elementi sono stati valutati su una scala da 0 a 4 punti, dove i punteggi più alti indicavano rispettivamente una maggiore durata della discinesia e una maggiore disabilità dovuta alla discinesia. Il punteggio composito degli elementi 32 e 33 era la somma dei punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 8, dove il punteggio più alto indicava più complicazioni dovute alla discinesia.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) per gli elementi da 18 a 31 alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Ogni item da 18 a 31 è stato valutato su una scala che va da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicavano maggiori complicazioni dovute alla discinesia. Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 56, dove il punteggio più alto indicava più complicazioni dovute alla discinesia. Modifica = Settimana 12 - Riferimento.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) per gli elementi da 18 a 31 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
L'UPDRS era uno strumento di valutazione valutato dai ricercatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson. Ogni item da 18 a 31 è stato valutato su una scala che va da 0 a 4, dove i punteggi più alti indicavano maggiori complicazioni dovute alla discinesia. Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei singoli elementi e variava da 0 a 56, dove il punteggio più alto indicava più complicazioni dovute alla discinesia. Modifica = Settimana 24 - Riferimento.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 62225-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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