- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00125697
Caracterización de imágenes de espectroscopia de resonancia magnética en serie en pacientes con glioma maligno sometidos a radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El glioma maligno es el tumor cerebral primario más común en adultos. A pesar de la terapia agresiva, se espera que menos del 40% de estos pacientes vivan más de 5 años. La radioterapia de haz externo después de la resección quirúrgica máxima es el pilar del tratamiento para este grupo de pacientes. La intensificación reciente de la terapia local con planificación de radioterapia enfocada ha dado como resultado un aumento exitoso de la dosis. Es deseable una mejora adicional en el índice terapéutico de la terapia.
La caracterización radiológica de los tumores gliales se basa predominantemente en imágenes de CT y MRI; estos estudios brindan buena información anatómica sobre el tamaño y la ubicación del tumor, así como las estructuras circundantes, pero no pueden evaluar la viabilidad o la actividad proliferativa de los tumores. Por lo tanto, la lesión realzada en la TC o la RM puede no corresponder con precisión a áreas de tumor viable, especialmente después de la cirugía y la radioterapia. Además, debido a que la resonancia magnética mejorada con contraste se basa en regiones de ruptura de la barrera hematoencefálica (BBB), no es específica del tumor, por lo que los procesos no neoplásicos pueden conducir a hallazgos similares a la progresión de la enfermedad. Este fenómeno puede dificultar el seguimiento radiológico convencional en pacientes que han recibido radioterapia, ya que dichas técnicas de imagen tienen una capacidad limitada para discernir el efecto de la radioterapia y la necrosis de la recurrencia y la progresión. Finalmente, debido a que no discriminan el tumor viable, la TC y la RM tienen una utilidad limitada para evaluar la respuesta a la terapia y no pueden predecir el resultado de manera efectiva. La espectroscopia de resonancia magnética (MRS) es una tecnología relativamente nueva que puede abordar estos problemas.
El objetivo del estudio actual es investigar los cambios que ocurren en los espectros de resonancia magnética (RM) relacionados con el tumor durante el transcurso de la radioterapia radical para el glioma maligno. El criterio principal de valoración del estudio será identificar patrones característicos de metabolitos en evolución en MRSI, antes, durante y después de la radioterapia que se correlacionen con la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en gliomas de alto grado. Los criterios de valoración secundarios implicarán la correlación de los patrones de metabolitos de MRSI con el tiempo hasta la progresión y el estado funcional de Karnofsky.
Criterio de elegibilidad:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener un glioma maligno del cerebro comprobado histológicamente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad residual con realce medible bidireccionalmente mediante una imagen potenciada en T1.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a altas dosis de radioterapia en el cerebro para el tratamiento de su tumor glial.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente o su representante legalmente autorizado debe comprender completamente todos los elementos del consentimiento informado y firmar el documento de consentimiento.
Criterios de inelegibilidad:
Los criterios de inelegibilidad incluyen:
- Historia de RT previa en la región de cabeza y cuello
- Antecedentes de lupus, esclerodermia o hipersensibilidad a la RT
- Condición médica coexistente que impide la radioterapia
- Condiciones psiquiátricas que impiden el consentimiento informado.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden los estudios de RM (p. marcapasos, clips de aneurisma, neuroestimulador, implante coclear, claustrofobia/ansiedad severa)
Se contactará a los pacientes para que participen en el estudio en el momento de su consulta inicial de oncología radioterápica en el departamento de pacientes ambulatorios del Cross Cancer Institute (CCI). Los pacientes que deseen participar y cumplan con los criterios de elegibilidad y exclusión deberán revisar y firmar el formulario de consentimiento en ese momento. Luego, los pacientes se someterán a investigaciones periódicas de estadificación, construcción de un caparazón inmovilizador, resonancia magnética de planificación del tratamiento y simulación de tomografía computarizada. Estos estudios generalmente se completan 2 semanas después de la consulta inicial. La radioterapia comenzará aproximadamente 3-4 semanas después de la consulta inicial. En la semana 0 de RT, antes de comenzar la terapia, el paciente se someterá a la MRS de referencia. El estudio MRS a mitad de RT se realizará durante la semana 4 de RT. La exploración posterior a la terapia se realizará 2 meses después de la terapia. A partir de ese momento, los pacientes serán vistos en la clínica cada 2 a 4 meses para el seguimiento y se les realizarán resonancias magnéticas y resonancias magnéticas en cada visita durante 1 año.
Recopilación de datos y análisis estadístico:
La altura de cada pico de metabolito de MRS se medirá a partir de vóxeles dentro de la lesión de resonancia magnética realzada y de vóxeles en el cerebro normal de cada paciente. Luego se generarán los valores relativos de metabolitos (normalizados al valor en el cerebro normal), así como las proporciones relativas de metabolitos (p. colina relativa/NAA relativo) para cada punto de tiempo (semana 0, semana 4 y post-RT, en el seguimiento). Para cada paciente, los niveles relativos de metabolitos (y proporciones) se trazarán a lo largo del tiempo. Luego, los pacientes se dividirán en grupos, en función de un patrón de MRS en evolución similar. Para cada uno de los grupos se generarán curvas de supervivencia y progresión libre de enfermedad por el método de Kaplan-Meier. Las curvas se analizarán para determinar la significación estadística mediante el método de rango logarítmico.
Los investigadores planean acumular 30 pacientes para el presente estudio. Confían en que 30 pacientes serán suficientes para generar resultados estadísticamente significativos. En un estudio de los efectos de la radioterapia de tumores cerebrales en el cerebro normal con imágenes de espectroscopia de RMN, Urtasun y otros pudieron encontrar cambios de metabolitos estadísticamente significativos en imágenes de MRS de protones con solo 10 pacientes. Además, los datos que se utilizarán en el aspecto retrospectivo del estudio contienen información sobre aproximadamente 30 pacientes y sus exploraciones MRS. Las tendencias encontradas en estos datos se utilizarán para guiar el análisis de datos para el estudio prospectivo. Finalmente, dada la distribución relativa y la frecuencia de histologías vistas en la clínica del SNC para pacientes nuevos en el CCI, los investigadores creen que la acumulación objetivo de 30 pacientes es factible dentro de las limitaciones de tiempo del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Los pacientes deben tener un glioma maligno del cerebro comprobado histológicamente.
- Los pacientes deben tener una enfermedad residual con realce medible bidireccionalmente mediante una imagen potenciada en T1.
- Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a altas dosis de radioterapia en el cerebro para el tratamiento de su tumor glial.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los requisitos del estudio.
- El paciente o su representante legalmente autorizado debe comprender completamente todos los elementos del consentimiento informado y firmar el documento de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Historia de RT anterior en la región de cabeza y cuello.
- Antecedentes de lupus, esclerodermia o hipersensibilidad a la RT.
- Condición médica coexistente que impide la radioterapia.
- Condiciones psiquiátricas que impiden el consentimiento informado.
- Condiciones médicas o psiquiátricas que impiden los estudios de RM (p. marcapasos, clips de aneurisma, neuroestimulador, implante coclear, claustrofobia/ansiedad severa).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wilson Roa, MD, AHS Cancer Control Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS-09-0022 / ethics 21388
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