Efficacy and Safety of Rivastigmine in Patients With Mild Cognitive Impairment
14 de diciembre de 2007 actualizado por: Novartis
This study is designed to investigate the efficacy and safety of rivastigmine compared with placebo in patients with mild cognitive impairment (MCI).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
24
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females who are one year post-menopausal or without childbearing potential
- Between the ages of 50 and 85 years old
- Mild cognitive impairment confirmed by Mini Mental State Examination (MMSE) score between 23 and 27
- Cooperative, able to ingest oral medication, and able to complete all aspects of the study and capable of doing so, either alone or with the aid of a responsible caregiver, according to the investigator's judgement
Exclusion Criteria:
- A current diagnosis of cerebrovascular disease, any primary neurodegenerative disorder, or any other causes of neuropsychologic disturbances or secondary dementia
- A current diagnosis of epilepsy or depression, or any other diagnosis that may interfere with the patient's response to study medication
- An advanced, severe or unstable disease of any type that may interfere with efficacy evaluations
Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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16 week's treatment with rivastigmine on alertness, memory, attention, cognitive flexibility, orientation and language in patients with mild cognitive impairment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Safety of 16 week's treatment with rivastigmine in patients with mild cognitive impairment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Disfunción congnitiva
- Manifestaciones neuroconductuales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Rivastigmina
Otros números de identificación del estudio
- CENA713BDE05
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