Un estudio abierto de un año para investigar la seguridad y el efecto del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en combinación con microemulsión de ciclosporina en receptores de trasplante renal de novo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 a 75 años. Receptores de trasplantes renales cadavéricos de novo, vivos no emparentados o vivos emparentados
Criterio de exclusión:
Receptores multiorgánicos (p. riñón y páncreas) o trasplante previo con cualquier órgano.
Pacientes receptores de trasplantes incompatibles A-B-O. Pacientes con un PRA máximo histórico o actual del 50%. Pacientes con anticuerpos ya existentes contra el tipo HLA del receptor del trasplante.
Evidencia de enfermedad hepática grave (incl. perfil hepático anormal, es decir, AST, ALT o bilirrubina total 3 veces UNL).
Pacientes que son positivos para el antígeno de superficie del VIH o de la hepatitis B. Pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido micofenólico, MMF, EC-MPS, otros componentes de la formulación (p. lactosa).
Pacientes con trombocitopenia (75 000/mm3), con un recuento absoluto de neutrófilos < 1500/mm3 y/o leucocitopenia (< 2500/mm3) y/o hemoglobina < 6 g/dl en la selección o al inicio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Función del injerto 6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia, pérdida del injerto o muerte dentro de los 6 y 12 meses posteriores al trasplante
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Incidencia de rechazo agudo comprobado por biopsia dentro de los 6 y 12 meses posteriores al trasplante
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Tiempo hasta el primer rechazo agudo comprobado por biopsia
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Gravedad del rechazo agudo comprobado por biopsia
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Supervivencia del injerto y supervivencia del paciente a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERL080ATW01
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