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一项为期一年的开放标签研究,旨在研究肠溶包衣麦考酚钠 (EC-MPS) 与环孢菌素微乳液联合用于肾移植受者的安全性和效果。

2017年2月21日 更新者:Novartis
该研究是一项为期一年的前瞻性、开放标签、安全性和有效性研究。 新肾移植受者将接受环孢菌素、1.44g EC-MPS(720 mg b.i.d.)和皮质类固醇。该研究将包括为期 12 个月的 EC-MPS 开放标签治疗期。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

18-75岁的男性和女性。 从头尸体、活体无关或活体相关肾移植的接受者

排除标准:

多器官受体(例如 肾脏和胰腺)或之前移植过任何器官。

接受 A-B-O 不相容移植的患者。 历史或当前 PRA 峰值为 50% 的患者。 已经存在针对接受移植的 HLA 型抗体的患者。

严重肝病的证据(包括 肝脏异常,即 AST、ALT 或总胆红素 3 倍 UNL)。

HIV或乙型肝炎表面抗原阳性的患者。 对霉酚酸、MMF、EC-MPS、制剂的其他成分(例如 乳糖)。

筛选或基线时血小板减少症 (75,000/mm3)、中性粒细胞绝对计数 < 1,500/mm3 和/或白细胞减少症 (< 2,500/mm3) 和/或血红蛋白 < 6 g/dL 的患者。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
移植后 6 个月的移植物功能

次要结果测量

结果测量
移植后 6 个月和 12 个月内经活检证实的急性排斥反应、移植物丢失或死亡的发生率
移植后 6 个月和 12 个月内活检证实急性排斥反应的发生率
第一次活检证实的急性排斥反应的时间
经活检证实的急性排斥反应的严重程度
6 个月和 12 个月时的移植物存活率和患者存活率

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月8日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月21日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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