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Eine einjährige, offene Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirkung von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) in Kombination mit Cyclosporin-Mikroemulsion bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten.

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis
Bei der Studie handelt es sich um eine einjährige prospektive, offene Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie. De-novo-Nierentransplantatempfänger erhalten Cyclosporin, 1,44 g EC-MPS (720 mg zweimal täglich) und Kortikosteroide. Die Studie wird aus einer 12-monatigen offenen Behandlungsphase mit EC-MPS bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen im Alter von 18–75 Jahren. Empfänger von De-novo-Kadavern, lebenden, nicht verwandten oder lebend verwandten Nierentransplantationen

Ausschlusskriterien:

Empfänger mehrerer Organe (z.B. Niere und Bauchspeicheldrüse) oder vorherige Transplantation eines Organs.

Patienten, die Empfänger von A-B-O-inkompatiblen Transplantaten sind. Patienten mit einer historischen oder aktuellen Spitzen-PRA von 50 %. Patienten mit bereits vorhandenen Antikörpern gegen den HLA-Typ des empfangenden Transplantats.

Hinweise auf eine schwere Lebererkrankung (inkl. abnormales Leberprofil, d. h. AST, ALT oder Gesamtbilirubin 3-mal UNL).

Patienten, die HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv sind. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Mycophenolsäure, MMF, EC-MPS oder andere Bestandteile der Formulierung (z. B. Laktose).

Patienten mit Thrombozytopenie (75.000/mm3), mit einer absoluten Neutrophilenzahl von < 1.500/mm3 und/oder Leukozytopenie (< 2.500/mm3) und/oder Hämoglobin < 6 g/dl beim Screening oder bei Studienbeginn.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktion des Transplantats 6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, Transplantatverlust oder Tod innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
Auftreten einer durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung innerhalb von 6 und 12 Monaten nach der Transplantation
Zeit für die erste durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung
Schweregrad der durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung
Transplantatüberleben und Patientenüberleben nach 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CERL080ATW01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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