Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et etårigt åbent studie for at undersøge sikkerheden og virkningen af ​​enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) i kombination med cyclosporinmikroemulsion hos de Novo nyretransplantationsmodtagere.

21. februar 2017 opdateret af: Novartis
Studiet er et etårigt prospektivt, åbent, sikkerheds- og effektstudie. De novo nyretransplanterede modtagere vil modtage cyclosporin, 1,44 g EC-MPS (720 mg b.i.d.) og kortikosteroider. Studiet vil bestå af en 12-måneders åben-label behandlingsperiode på EC-MPS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hanner og kvinder i alderen 18-75 år. Modtagere af de novo dødelige, levende urelaterede eller levende relaterede nyretransplantationer

Ekskluderingskriterier:

Multi-organ modtagere (f.eks. nyre og bugspytkirtel) eller tidligere transplantation med ethvert organ.

Patienter, der er modtagere af A-B-O-inkompatible transplantationer. Patienter med en historisk eller aktuel top-PRA på 50 %. Patienter med allerede eksisterende antistoffer mod HLA-typen af ​​den modtagende transplantation.

Tegn på alvorlig leversygdom (inkl. unormal leverprofil dvs. AST, ALT eller total bilirubin 3 gange UNL).

Patienter, der er HIV- eller Hepatitis B-overfladeantigenpositive. Patienter med enhver kendt overfølsomhed over for mycophenolsyre, MMF, EC-MPS, andre komponenter i formuleringen (f. laktose).

Patienter med trombocytopeni (75.000/mm3), med et absolut neutrofiltal på < 1.500/mm3 og/eller leukocytopeni (< 2.500/mm3) og/eller hæmoglobin < 6 g/dL ved screening eller baseline.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Graftfunktion 6 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forekomst af biopsi påvist akut afstødning, tab af transplantat eller død inden for 6 og 12 måneder efter transplantation
Forekomst af biopsi påvist akut afstødning inden for 6 og 12 måneder efter transplantation
Tid til første biopsi-bevist akut afstødning
Sværhedsgraden af ​​biopsi-bevist akut afstødning
Transplantatoverlevelse og patientoverlevelse ved 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ATW01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enteric-coated mycophenolate natrium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner